Ewolucja HCV u pacjentów zakażonych jednocześnie HIV/HCV (genotyp 1) leczonych fosamprenawirem (FOSTER-C)
29 maja 2014 zaktualizowane przez: Fundacion SEIMC-GESIDA
Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie pilotażowe oceniające działanie fosamprenawiru na wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 1 Ewolucja zakażenia u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) jednocześnie leczonych przeciwretrowirusowo, w tym fosamprenawirem
W tym badaniu ocenia się wpływ fosamprenawiru jako części ART na wirusologiczne, immunologiczne i kliniczne parametry zakażenia HCV genotypu 1 u pacjentów z koinfekcją HIV.
Fosamprenawir może działać bezpośrednio lub za pośrednictwem układu odpornościowego na HCV.
Jeśli okaże się to prawdą, można wykazać zmiany miana wirusa HCV lub właściwości biologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Doce de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania
- Hospital Principe de Asturias
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Pacjenci współzakażeni HIV/HCV z wykrywalną wiremią HCV w 2 oznaczeniach w odstępie co najmniej 6 miesięcy.
- Genotyp HCV 1
- Obecnie otrzymuje ART, w tym 2NRTI+1 PI/r (z wyłączeniem FPV) lub 1 NNRTI, bez zmian w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- HIV RNA < 50 kopii/ml w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte leczenie anty HCV
- Przewidywalne leczenie HCV w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Ostre zakażenie HCV
- Aktywna infekcja oportunistyczna
- HIV z mutacjami opornymi na FPV
- Obecne lub wcześniejsze leczenie FPV
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
- Bieżące spożycie alkoholu powyżej 20 g dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowy HAART
ART z 3 lekami, w tym 2 NRTI plus PI wzmocniony rytonawirem (inny niż FPV) lub NNRTI
|
|
|
Eksperymentalny: HAART, w tym Fos APV/r
ART z 3 lekami, w tym 2 NRTI plus fosamprenawir wzmocniony rytonawirem
|
HAART, w tym fosamprenawir wzmocniony rytonawirem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie wirusem HCV i zmiany w genie proteazy HCV
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Niewykrywalne miano wirusa HCV. Uznaje się, że jeden pacjent osiąga ten punkt końcowy, jeśli ma niewykrywalne miano wirusa HCV (<30 kopii/ml) w dowolnym momencie badania. Jeżeli pacjent wykaże niewykrywalne miano wirusa HCV, a następnie wykaże wykrywalne miano, zostanie uznane, że ten pacjent osiągnął ten punkt końcowy. Zmiany w proteazie HCV gen. Każda zmiana w stosunku do linii podstawowej w domenie katalitycznej proteazy, analizowana przez sekwencjonowanie populacji domeny katalitycznej proteazy HCV. |
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Gonzalez, MD, Hospital La Paz, Madrid (Spain)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GESIDA 6710
- 2010-023503-10 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .