Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCV:n evoluutio fosamprenaviirihoitoa saaneilla HIV/HCV-potilailla (genotyyppi 1) (FOSTER-C)

torstai 29. toukokuuta 2014 päivittänyt: Fundacion SEIMC-GESIDA

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin pilottitutkimus fosamprenaviirin aktiivisuuden arvioimiseksi genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion kehityksessä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa samanaikaisesti tartunnan saaneilla potilailla, joilla on antiretroviraalista hoitoa, mukaan lukien fosamprenaviiri

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan fosamprenaviirin vaikutusta osana ART-hoitoa genotyypin 1 HCV-infektion virologisiin, immunologisiin ja kliinisiin parametreihin HIV-infektoituneilla potilailla. Fosamprenaviiri voi vaikuttaa suoraan tai immuunivälitteisesti HCV:tä vastaan. Jos tämä osoitetaan todeksi, voidaan osoittaa muutoksia HCV-viruskuormassa tai biologisissa ominaisuuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espanja
        • Hospital Principe de Asturias

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18v
  • HIV/HCV-yhteisinfektiopotilaat, joilla on HCV:llä havaittavissa oleva viremia kahdessa määrityksessä vähintään 6 kuukauden välein.
  • HCV genotyyppi 1
  • Tällä hetkellä saatava ART, mukaan lukien 2 NRTI+1 PI/r (pois lukien FPV) tai 1 NNRTI, ilman muutoksia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • HIV RNA < 50 kopiota/ml viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi anti-HCV-hoito
  • Odotettavissa oleva HCV-hoito seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Akuutti HCV-infektio
  • Aktiivinen opportunistinen infektio
  • HIV, jossa on FPV-resistenssimutaatioita
  • Nykyinen tai aiempi FPV-hoito
  • Krooninen hepatiitti B
  • Nykyinen alkoholinkulutus yli 20 g päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakio HAART
ART, jossa on 3 lääkettä, mukaan lukien 2 NRTI:tä sekä ritonaviiritehostettu PI (eri kuin FPV) tai NNRTI
Kokeellinen: HAART mukaan lukien Fos APV/r
ART, jossa oli kolme lääkettä, mukaan lukien 2 NRTI:tä ja ritonaviiri, tehosti fosamprenaviiria
Lääke: Fosamprenaviiri
HAART, mukaan lukien fosamprenaviiri tehostettuna ritonaviirin kanssa
Muut nimet:
  • Telzir (r)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV Viruskuorma ja muutokset HCV-proteaasigeenissä
Aikaikkuna: 48 viikkoa

Ei havaittavissa oleva HCV-viruskuorma. Yhden potilaan katsotaan saavuttavan tämän päätepisteen, jos hänellä on havaitsematon HCV-viruskuorma (<30 kopiota/ml) milloin tahansa tutkimuksen aikana. Jos potilaalla on havaitsematon HCV-viruskuorma ja sen jälkeen havaittavissa oleva kuormitus, tämän potilaan katsotaan saavuttaneen tämän päätepisteen.

Muutokset HCV-proteaasigenissä. Mikä tahansa muutos lähtötasosta proteaasin katalyyttisessä domeenissa, analysoituna HCV-proteaasin katalyyttisen domeenin populaatiosekvensoinnilla.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundacion SEIMC-GESIDA

Yhteistyökumppanit

ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan Gonzalez, MD, Hospital La Paz, Madrid (Spain)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GESIDA 6710
  • 2010-023503-10 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCV-yhteisinfektio

Kliiniset tutkimukset Fosamprenaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa