Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HCV-utveckling hos HIV/HCV (genotyp 1) saminfekterade patienter som behandlats med Fosamprenavir (FOSTER-C)

29 maj 2014 uppdaterad av: Fundacion SEIMC-GESIDA

Randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, pilotstudie för att utvärdera Fosamprenavir-aktivitet på genotyp 1 Hepatit C-virus (HCV)-infektion Evolution i humant immunbristvirus (HIV) saminfekterade försökspersoner med antiretroviral behandling inklusive Fosamprenavir

Denna studie undersöker effekten av fosamprenavir som en del av en ART på virologiska, immunologiska och kliniska parametrar för genotyp 1 HCV-infektion hos HIV-saminfekterade försökspersoner. Fosamprenavir kan ha en direkt eller immunförmedlad aktivitet mot HCV. Om detta visar sig vara sant, kan förändringar i HCV-virusmängd eller biologiska egenskaper påvisas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Principe de Asturias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • HIV/HCV-infekterade patienter med HCV-detekterbar viremi i 2 bestämningar separerade med minst 6 månader.
  • HCV genotyp 1
  • Får för närvarande ART inklusive 2NRTI+1 PI/r (exklusive FPV) eller 1 NNRTI, utan förändringar under de senaste 6 månaderna
  • HIV RNA < 50 kopior/ml under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling mot HCV
  • Förutsebar HCV-behandling under de kommande 12 månaderna
  • Akut HCV-infektion
  • Aktiv opportunistisk infektion
  • HIV med FPV-resistensmutationer
  • Pågående eller tidigare behandling med FPV
  • Kronisk hepatit B
  • Aktuell alkoholkonsumtion större än 20 g per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard HAART
ART med 3 läkemedel inklusive 2 NRTI plus en ritonavirförstärkt PI (annorlunda än FPV) eller en NNRTI
Experimentell: HAART inklusive Fos APV/r
ART med 3 läkemedel inklusive 2 NRTI plus ritonavir förstärkte fosamprenavir
Läkemedel: Fosamprenavir
HAART inklusive fosamprenavir förstärkt med ritonavir
Andra namn:
  • Telzir(r)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HCV Viral belastning och förändringar i HCV-proteasgenen
Tidsram: 48 veckor

Odetekterbar HCV-virusmängd. Det kommer att anses att en patient uppnår detta effektmått om han/hon har en odetekterbar HCV-virusmängd (<30 kopior/ml) när som helst under studien. Om en patient uppvisar odetekterbar HCV-viral belastning och efteråt visar en detekterbar belastning, kommer det att anses att denna patient uppnådde detta effektmått.

Förändringar i HCV-proteasgen. Varje förändring från baslinjen i den katalytiska proteasdomänen, analyserad genom populationssekvensering av den katalytiska domänen av HCV-proteaset.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion SEIMC-GESIDA

Samarbetspartners

ViiV Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Gonzalez, MD, Hospital La Paz, Madrid (Spain)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2014

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GESIDA 6710
  • 2010-023503-10 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HCV saminfektion

Kliniska prövningar på Fosamprenavir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera