PankoMab-GEX™: 第 1 相用量漸増試験

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性
2. 組織学的に確認された TA-MUC1 陽性の測定可能または測定不可能な固形腫瘍で、RECIST 基準に従って、標準治療に失敗し、それ以上の標準治療が利用できない患者 (腫瘍の免疫組織学における PankoMab-GEX™ 染色によって評価される TA-MUC1 陽性)。

3. 標準治療の失敗または標準治療の利用不能

   • -患者は、腫瘍疾患の経過中に少なくとも1回の標準化学療法を受けている必要があります
   • -すべての治療は、研究開始の6週間前（治療用モノクローナル抗体）または4週間前（他のすべての抗がん剤）に完了する必要があり、患者は以前のすべての治療毒性から少なくともCTCAEグレード1まで回復している必要があります
4. パフォーマンスステータス：Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 および推定余命 > 3 か月

5. -治験薬申請前の14日以内に、次の検査パラメータによって評価される適切な臓器機能：

   • 骨髄機能: ヘモグロビン ≥ 100 g/L;白血球数 (WBC) ≥ 3.0 x 10^9/L;絶対好中球数（ANC）≧1.5x 10^9/L;血小板数≧100×10^9/L
   • -肝臓：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）が通常の上限の2.5倍以下（ULN）（肝転移が存在する場合はULNの5倍以下）; -ビリルビン≤1.5 x ULN;アルカリホスファターゼ≦正常上限の5.0倍（ULN）
   • 腎臓: Levey 2005: 糸球体濾過率 (GFR) (ml/分/1.73 m²) = 186 x (血清クレアチニン /0,95)^-1.154 x (年齢)^-0.203 x (0.742 女性) x (黒人患者では 1.21)
6. -生殖能力のある両方の性別の患者は、効果的な避妊を使用する必要があります 研究に登録されている間、および最後の治験薬注入後少なくとも6週間
7. 研究固有の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります

除外基準:

1. -6週間以内の抗体ベースの免疫療法および化学療法、放射線またはその他の抗がん療法 研究登録前の4週間以内
2. -研究登録時の治験薬
3. -同時抗腫瘍療法または同時免疫療法
4. -局所（吸入、局所、鼻）を除く全身ステロイドの同時投与、過去28日間の補充療法。 慢性疾患のために与えられた低用量で安定した用量（最大20mgのプレドニゾン）のステロイドも許可されています
5. 以前の抗体療法に対するアレルギー反応の病歴
6. -研究に入る前の4週間以内の大手術および/または手術または計画された大手術からの不完全な回復
7. -サルコイドーシス、エリテマトーデス、関節リウマチ、糸球体腎炎または全身性血管炎などの全身性免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患の記録された歴史（ただし、甲状腺ホルモンのみの自己免疫性甲状腺炎および安定した疾患> 1年）
8. 一次または二次免疫不全
9. 臨床的に活動性の感染症 > CTCAE グレード 2
10. モノクローナル抗体に対する以前のアレルギー反応（例： トラスツズマブ、セツキシマブまたはベバシズマブ)。
11. 活動性のB型またはC型肝炎;ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性
12. -子宮頸部の基底細胞がんまたは上皮内がん以外の同時悪性腫瘍。 以前に悪性腫瘍を有するが、3年以上病気の証拠がない患者は、研究への参加が許可されます。
13. 不安定な真性糖尿病、大静脈症候群、慢性症候性呼吸器疾患を含む、治験薬による治療のリスクが高いと考えられる制御されていない病状。
14. 脳転移または軟髄膜浸潤
15. 症候性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 3 または 4); -登録前6か月以内の不安定狭心症; -重大な心不整脈、1年以内の脳卒中または一過性虚血発作の病歴、またはベースラインの複数ゲート取得（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）での施設の正常範囲を下回る左心室駆出率（LVEF）
16. -発作、脳炎または多発性硬化症の病歴
17. -研究に入る前の過去6か月以内の深部静脈血栓症および/または血栓塞栓性イベントの履歴および/または抗凝固療法を必要とする
18. -出血素因または凝固障害の証拠または病歴
19. 積極的な薬物乱用または慢性アルコール依存症
20. 妊娠中または授乳中