PankoMab-GEX™: 1상 용량 증량 연구
2021년 5월 18일 업데이트: Glycotope GmbH
더 이상 표준 요법에 적합하지 않은 진행성 TA-MUC1 양성 고형 악성 종양 환자에서 PankoMab-GEX™의 안전성 및 내약성을 평가하는 1상 용량 증량 연구
표준 치료에 반응하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자에게 정맥 투여 후 PankoMab-GEX™의 안전성, 내약성 및 약동학을 측정하는 전향적, 오픈 라벨, 용량 증량, 다기관, 제1상 연구.
PankoMab-GEX™가 항체 발달 및 종양 반응에 미치는 영향도 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
조직학적으로 확인된 종양 관련 뮤신 1(TA-MUC1) 양성, 측정 가능 또는 측정 불가 고형 종양이 있고 표준 요법에 실패했으며 표준 요법이 없는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
공개 라벨, 비무작위, 환자 간 용량 증량, 3 + 3 디자인의 다기관 연구.
환자들은 질병이 진행될 때까지 또는 치료가 더 이상 허용되지 않을 때까지 PankoMab-GEX™ 치료를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 및 연령 ≥ 18세
- RECIST 기준에 따라 조직학적으로 확인된 TA-MUC1 양성 측정 가능 또는 측정 불가능 고형 종양으로, 표준 요법에 실패하고 추가 표준 요법이 이용 가능하지 않습니다(TA-MUC1 양성은 종양의 면역조직학에서 PankoMab-GEX™ 염색으로 평가됨).
표준 요법의 실패 또는 표준 요법의 이용 불가
- 환자는 종양 질환이 진행되는 동안 최소 1회의 표준 화학요법을 받았어야 합니다.
- 모든 요법은 연구 치료 시작 전 6주(치료 단일클론 항체) 또는 4주(기타 모든 항암제)에 완료되어야 하며 환자는 모든 이전 요법 독성에서 적어도 CTCAE 1등급으로 회복되어야 합니다.
- 수행 상태: Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 0-1 및 예상 수명 > 3개월
연구 약물 적용 전 14일 이내에 하기 실험실 매개변수에 의해 평가된 적절한 기관 기능:
- 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 100g/L; 백혈구 수(WBC) ≥ 3.0 x 10^9/L; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5x 10^9/L; 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
- 간: 아스파테이트 아미노전이효소(ASAT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALAT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN); 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN; 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 5.0배
- 신장: Levey 2005에 따른 Modification of Diet in Renal Disease(MDRD) 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 > 80ml/min: 사구체 여과율(GFR) m²) = 186 x (혈청 크레아티닌 /0,95)^-1.154 x(나이)^-0.203 x (여성 0.742명) x (흑인 환자 1.21명)
- 생식 가능성이 있는 남녀 환자는 연구에 등록하는 동안 그리고 마지막 연구 약물 주입 후 최소 6주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 6주 이내의 항체 기반 면역요법 및 연구 등록 전 4주 이내의 화학요법, 방사선 또는 기타 항암 요법
- 연구 등록 시 모든 조사 요원
- 동시 항종양 요법 또는 동시 면역 요법
- 지난 28일 동안 국소(흡입, 국소, 비강) 대체 요법을 제외한 동시 전신 스테로이드. 만성 질환에 투여되는 저용량 및 안정 용량의 스테로이드(프레드니손 최대 20mg)도 허용됩니다.
- 이전 항체 요법에 대한 알레르기 반응의 병력
- 연구 시작 전 4주 이내의 대수술 및/또는 수술 또는 계획된 대수술로부터의 불완전한 회복
- 유육종증, 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 사구체신염 또는 전신성 혈관염과 같은 전신 면역억제 요법을 필요로 하는 활동성 자가면역 질환의 기록된 병력
- 1차 또는 2차 면역 결핍
- 임상 활성 감염 > CTCAE 등급 2
- 단클론 항체에 대한 사전 알레르기 반응(예: 트라스투주맙, 세툭시맙 또는 베바시주맙).
- 활동성 B형 또는 C형 간염; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성
- 자궁경부의 기저 세포 암종 또는 상피내 암종 이외의 동시 악성 종양. 이전에 악성 종양이 있었지만 ≥3년 동안 질병의 증거가 없는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 불안정한 당뇨병, 대정맥 증후군, 만성 증상성 호흡기 질환을 포함하여 연구 약물로 치료할 위험이 높은 것으로 간주되는 조절되지 않는 의학적 상태.
- 뇌 전이 또는 연수막 침범
- 증후성 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 3 또는 4); 등록 전 6개월 이내의 불안정 협심증; 심각한 심장 부정맥, 뇌졸중 또는 1년 이내의 일과성 허혈 발작 또는 기준선 다중 게이트 획득(MUGA) 스캔 또는 심초음파(ECHO)에서 제도적 정상 범위 미만의 좌심실 박출률(LVEF)
- 발작, 뇌염 또는 다발성 경화증의 병력
- 연구 시작 및/또는 항응고 요법이 요구되기 전 지난 6개월 이내에 심부정맥 혈전증 및/또는 혈전 색전 사건의 병력
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
- 활성 약물 남용 또는 만성 알코올 중독
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PankoMab-GEX™, 3주
응용 프로그램, q3w
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다른 이름들:
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실험적: PankoMab-GEX™, 2주간
애플리케이션 q2w
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다른 이름들:
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실험적: PankoMab-GEX™, 주간
애플리케이션 q1w
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE], 버전 3.0으로 평가된 치료 관련 부작용 발생률
기간: 마지막 주입 후 28±2일까지
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규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA) 버전 13.1을 사용하여 코딩된 부작용
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마지막 주입 후 28±2일까지
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부작용에 대한 국립암연구소 공통 용어 기준[NCI CTCAE], 버전 3.0으로 평가된 치료-응급 비정상적인 임상 실험실 매개변수의 발생률
기간: 마지막 주입 후 28±2일까지
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국내 임상실험실에서 분석
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마지막 주입 후 28±2일까지
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수정된 QT 간격(QTc) 지속 시간의 변화
기간: 마지막 주입 후 28±2일까지
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심전도(ECG) 기반
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마지막 주입 후 28±2일까지
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좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 마지막 주입 후 28±2일까지
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MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔 또는 ECHO(Echocardiogram) 기반
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마지막 주입 후 28±2일까지
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동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 성과 상태
기간: 마지막 주입 후 28±2일까지
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수행 상태의 ECOG 척도는 환자 자신을 돌볼 수 있는 능력, 일상 활동 및 신체 능력(걷기, 일하기 등) 측면에서 환자의 기능 수준을 설명합니다. 척도는 6개 등급으로 구성됩니다. 0 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 기능을 수행할 수 있음
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마지막 주입 후 28±2일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 주입 종료 전 및 2분 전, 첫 번째 주입 종료 후 1시간 및 3시간 및 첫 번째 주입 시작 후 24시간, 2일, 4일, 7일, 14일, 그리고 그 이전 및 각 주입 종료 후 최대 15주
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단일 및 다중 투여 후 환자에서 PankoMab-GEX™의 PK
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첫 번째 주입 종료 전 및 2분 전, 첫 번째 주입 종료 후 1시간 및 3시간 및 첫 번째 주입 시작 후 24시간, 2일, 4일, 7일, 14일, 그리고 그 이전 및 각 주입 종료 후 최대 15주
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약동학(PK): 최소 약물 농도(Cmin)
기간: 첫 번째 주입 종료 전 및 2분 전, 첫 번째 주입 종료 후 1시간 및 3시간 및 첫 번째 주입 시작 후 24시간, 2일, 4일, 7일, 14일, 그리고 그 이전 및 각 주입 종료 후 최대 15주
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단일 및 다중 투여 후 환자에서 PankoMab-GEX™의 PK
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첫 번째 주입 종료 전 및 2분 전, 첫 번째 주입 종료 후 1시간 및 3시간 및 첫 번째 주입 시작 후 24시간, 2일, 4일, 7일, 14일, 그리고 그 이전 및 각 주입 종료 후 최대 15주
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약동학(PK): Cmax 도달 시간(tmax)
기간: 첫 번째 주입 종료 전 및 2분 전, 첫 번째 주입 종료 후 1시간 및 3시간 및 첫 번째 주입 시작 후 24시간, 2일, 4일, 7일, 14일, 그리고 그 이전 및 각 주입 종료 후 최대 15주
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단일 및 다중 투여 후 환자에서 PankoMab-GEX™의 PK
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첫 번째 주입 종료 전 및 2분 전, 첫 번째 주입 종료 후 1시간 및 3시간 및 첫 번째 주입 시작 후 24시간, 2일, 4일, 7일, 14일, 그리고 그 이전 및 각 주입 종료 후 최대 15주
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약동학(PK): 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 첫 번째 주입 종료 전 및 2분 전, 첫 번째 주입 종료 후 1시간 및 3시간 및 첫 번째 주입 시작 후 24시간, 2일, 4일, 7일, 14일, 그리고 그 이전 및 각 주입 종료 후 최대 15주
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단일 및 다중 투여 후 환자에서 PankoMab-GEX™의 PK
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첫 번째 주입 종료 전 및 2분 전, 첫 번째 주입 종료 후 1시간 및 3시간 및 첫 번째 주입 시작 후 24시간, 2일, 4일, 7일, 14일, 그리고 그 이전 및 각 주입 종료 후 최대 15주
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약동학(PK): 겉보기 최종 혈청 반감기(t1/2)
기간: 첫 번째 주입 종료 전 및 2분 전, 첫 번째 주입 종료 후 1시간 및 3시간 및 첫 번째 주입 시작 후 24시간, 2일, 4일, 7일, 14일, 그리고 그 이전 및 각 주입 종료 후 최대 15주
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단일 및 다중 투여 후 환자에서 PankoMab-GEX™의 PK
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첫 번째 주입 종료 전 및 2분 전, 첫 번째 주입 종료 후 1시간 및 3시간 및 첫 번째 주입 시작 후 24시간, 2일, 4일, 7일, 14일, 그리고 그 이전 및 각 주입 종료 후 최대 15주
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모든 면역원성을 평가하기 위해
기간: 항약물 항체(ADA)는 연구 약물의 첫 번째 주입 전, 두 번째 주입 전, 마지막 연구 약물 투여 후 4주 및 8주 후에 측정되었습니다.
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항약물 항체(ADA)
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항약물 항체(ADA)는 연구 약물의 첫 번째 주입 전, 두 번째 주입 전, 마지막 연구 약물 투여 후 4주 및 8주 후에 측정되었습니다.
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종양 반응: 가장 잘 관찰된 반응
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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종양은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정되었으며 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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종양 반응: 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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종양은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정되었으며 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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종양 반응: 임상적 이득률(CBR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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종양은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정되었으며 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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종양 반응: 반응 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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종양은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정되었으며 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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종양 반응: 안정적인 질병의 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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종양은 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 측정되었으며 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 평가되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GEXMab25101
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