健康な成人男性ボランティアにおけるユーラルテシム™ (DHA および PQP) の薬物動態に関する食品相互作用研究
2010年10月14日 更新者：sigma-tau i.f.r. S.p.A.
健康な成人男性ボランティアにおけるユーラルテシム™ の単回経口投与後の DHA および PQP の薬物動態に対する食品の影響の研究
この研究は、固定用量の組み合わせ (Eurartesim™) として投与されたジヒドロアルテミシニン (DHA) とリン酸ピペラキン (PQP) の吸収の程度と速度に対する食物の影響を評価するように設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Adelaide、オーストラリア、SA 5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上50歳以下の健康な白人男性。
- 体格指数 (BMI) が 19.0 kg/m2 から 27.0 kg/m2 までで、最小体重が 75 kg であること。
- スクリーニングから治験薬投与後90日まで、2つの承認された避妊方法を使用することに同意した
- 地域の規制に従って、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが与えられている。
除外基準:
- -投与開始前の14日以内に処方薬を受け取った、または投与開始の48時間前に市販薬を受け取った、または受け取る予定である。
- 医務官が臨床的に重大であると判断した異常な臨床検査結果。
- 尿中薬物検査陽性（例： アヘン剤とカンナビノイド）またはアルコール呼気検査。
- 重大な薬物アレルギーまたは重大なアレルギー反応の病歴。
- 初回投与前の90日以内に血液または血液製剤の受領、または450mL以上の血液の紛失または献血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事療法
18人の健康なボランティアにユーラルテシムを単回投与
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ジヒドロアルテミシニン (DHA) 40 mg とリン酸ピペラキン (PQP) 320 mg を含む錠剤。
体重75kg以上の場合は1日4錠を摂取してください。
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実験的：絶食治療
18人の健康なボランティアがユーラルテシムの単回投与で治療を受けた
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ジヒドロアルテミシニン (DHA) 40 mg とリン酸ピペラキン (PQP) 320 mg を含む錠剤。
体重75kg以上の場合は1日4錠を摂取してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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tmax、Cmax、AUC0-last、AUC0-24 [PQ]、および AUC0-inf、λz、t1/2、Cl/F、Vz/F [DHA]。
時間枠：治験薬投与日から7日目のフォローアップまで
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血漿 DHA の測定のための血液サンプルは、以下の時点で採取されました: 投与前 0 日目、および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10、および 12 時間。用量。 血漿 PQ を測定するための血液サンプルは、以下の時点で採取されました: 投与前 0 日目、および投与後 1、2、3、4、5、6、8、および 12 時間。 1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、7日目。 |
治験薬投与日から7日目のフォローアップまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急有害事象の数
時間枠：0日目から30日目までのフォローアップ
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全研究期間中にTEAEの数と有害事象を経験した被験者の数
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0日目から30日目までのフォローアップ
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ベースライン値に対する血液学および血液化学の変化
時間枠：0日目、2日目、30日目
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血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、白血球数と微分数、血小板）および臨床化学（タンパク質、ナトリウム、カリウム、塩化物、総ビリルビン、抱合型ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総コレステロール、グルコース、重炭酸塩）における異常、尿素、尿酸塩、乳酸デヒドロゲナーゼ、アルブミン、グロブリン、トリグリセリド、クレアチニン、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、総カルシウム、リン酸塩、C反応性タンパク質）は、最後の治験薬摂取日および開始から30日後に記録されます。薬物治療の
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0日目、2日目、30日目
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QTc間隔の延長
時間枠：0日目、2日目、30日目
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ECG 記録は、ECG パラメーターの変化、特にベースラインに対する QTc 間隔の変化を調査するために、最後の薬物摂取後および 30 日間のフォローアップ後のベースラインで取得されます。
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0日目、2日目、30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月14日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。