Estudo de Interação Alimentar sobre a Farmacocinética do Eurartesim™ (DHA e PQP) em Voluntários Adultos Saudáveis do Sexo Masculino
14 de outubro de 2010 atualizado por: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Estudo do Efeito da Alimentação na Farmacocinética do DHA e PQP Após Administração Oral Única de Eurartesim™ em Voluntários Adultos Saudáveis do Sexo Masculino
O estudo foi desenhado para avaliar o efeito dos alimentos na extensão e taxa de absorção de Diidroartemisinina (DHA) e Fosfato de Piperaquina (PQP) administrados como uma combinação de dose fixa (Eurartesim™).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adelaide, Austrália, SA 5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens caucasianos saudáveis com idade entre 18 e 50 anos (inclusive).
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19,0 kg/m2 e 27,0 kg/m2 inclusive, com peso corporal mínimo de 75 kg.
- Concordou em usar dois métodos contraceptivos aprovados desde a Triagem até 90 dias após a administração do medicamento do estudo
- Deu consentimento informado por escrito para participar deste estudo de acordo com os regulamentos locais.
Critério de exclusão:
- Recebeu ou esperava receber um medicamento prescrito dentro de 14 dias antes do início da dosagem ou um medicamento de venda livre 48 horas antes do início da dosagem.
- Resultados anormais de exames laboratoriais considerados clinicamente significativos pelo Médico Oficial.
- Teste de drogas na urina positivo (p. opiáceos e canabinóides) ou teste do bafômetro.
- História de alergia significativa a medicamentos ou reação alérgica significativa.
- Recebimento de sangue ou hemoderivados, ou perda ou doação de 450 mL ou mais de sangue até 90 dias antes da administração da primeira dose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tratamento alimentado
18 voluntários saudáveis administrados com uma dose única de Eurartesim
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Comprimido contendo 40 mg de dihidroartemisinina (DHA) e 320 mg de fosfato de piperaquina (PQP).
4 comprimidos por dia para peso corporal acima de 75 kg.
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Experimental: Tratamento em Jejum
18 voluntários saudáveis tratados com uma dose única de Eurartesim
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Comprimido contendo 40 mg de dihidroartemisinina (DHA) e 320 mg de fosfato de piperaquina (PQP).
4 comprimidos por dia para peso corporal acima de 75 kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tmax, Cmax, AUC0-último, AUC0-24 [PQ] e AUC0-inf, λz, t1/2, Cl/F, Vz/F [DHA].
Prazo: desde o dia da administração do medicamento do estudo, até o dia 7 de acompanhamento
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Amostras de sangue para determinação de DHA no plasma foram coletadas nos seguintes horários: no dia 0 pré-dose e depois 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 horas após dose. Amostras de sangue para determinação de PQ plasmática foram coletadas nos seguintes momentos: No dia 0 pré-dose e depois 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 horas após a dose; no dia 1, 2, 3, 4, 5 e 7. |
desde o dia da administração do medicamento do estudo, até o dia 7 de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Acompanhamento do dia 0 e até o dia 30
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Número de TEAEs e número de Sujeitos com Eventos Adversos durante todo o período do estudo
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Acompanhamento do dia 0 e até o dia 30
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Alterações hematológicas e químicas do sangue em relação aos valores basais
Prazo: Dia 0, dia 2, dia 30
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Anormalidades na hematologia (hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, contagem de glóbulos brancos e contagem diferencial, plaquetas) e química clínica (proteína, sódio, potássio, cloreto, bilirrubina total, bilirrubina conjugada, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, colesterol total, glicose, bicarbonato , uréia, urato, lactato desidrogenase, albumina, globulinas, triglicerídeos, creatinina, fosfatase alcalina, gama glutamiltransferase, cálcio total, fosfato, proteína C-reativa) serão registrados no dia da última ingestão do medicamento do estudo e após 30 dias a partir do início do tratamento medicamentoso
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Dia 0, dia 2, dia 30
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Prolongamento do intervalo QTc
Prazo: Dia 0, dia 2, dia 30
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Os registros de ECG serão obtidos no início do estudo, após a última ingestão do medicamento e 30 dias de acompanhamento para investigar alterações nos parâmetros do ECG e, especificamente, alterações no intervalo QTc em relação ao início
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Dia 0, dia 2, dia 30
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST3073/ST3074-DM09-008
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