Matinteraksjonsstudie om farmakokinetikken til Eurartesim™ (DHA og PQP) hos friske mannlige voksne frivillige
14. oktober 2010 oppdatert av: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Studie av effekten av mat på farmakokinetikken til DHA og PQP etter enkelt oral administrering av Eurartesim™ hos friske mannlige voksne frivillige
Studien ble designet for å vurdere effekten av mat på omfanget og absorpsjonshastigheten av Dihydroartemisinin (DHA) og Piperaquin Fosfat (PQP) administrert som en fast dosekombinasjon (Eurartesim™).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske friske menn i alderen 18 til 50 år (inklusive).
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 kg/m2 og 27,0 kg/m2 inklusive, med en minimumsvekt på 75 kg.
- Avtalt å bruke to godkjente prevensjonsmetoder fra Screening og til 90 dager etter administrering av studiemedikamentet
- Hadde gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien i henhold til lokale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde mottatt eller forventet å få reseptbelagte medisiner innen 14 dager før doseringsstart eller reseptfrie legemidler 48 timer før doseringsstart.
- Unormale laboratorieprøveresultater ansett som klinisk signifikante av legen.
- Positiv urinmedisintest (f.eks. opiater og cannabinoider) eller alkoholpustetest.
- Anamnese med betydelige legemiddelallergier eller betydelig allergisk reaksjon.
- Mottak av blod eller blodprodukter, eller tap eller donasjon av 450 ml eller mer blod innen 90 dager før første doseadministrasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: matet behandling
18 friske frivillige administrert med en enkelt dose Eurartesim
|
Tablett som inneholder 40 mg dihydroartemisinin (DHA) og 320 mg piperakinfosfat (PQP).
4 tabletter om dagen for kroppsvekt over 75 kg.
|
|
Eksperimentell: Fastende behandling
18 friske frivillige behandlet med en enkelt dose Eurartesim
|
Tablett som inneholder 40 mg dihydroartemisinin (DHA) og 320 mg piperakinfosfat (PQP).
4 tabletter om dagen for kroppsvekt over 75 kg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tmax, Cmax, AUC0-last, AUC0-24 [PQ], og AUC0-inf, λz, t1/2, Cl/F, Vz/F [DHA].
Tidsramme: fra dagen for administrasjon av studiemedisin, til dag 7 oppfølging
|
Blodprøver for bestemmelse av plasma DHA ble tatt på følgende tidspunkter: På dag 0 før dosering og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose. Blodprøver for bestemmelse av plasma PQ ble samlet på følgende tidspunkter: Ved før-dose dag 0 og deretter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer etter dosering; på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 7. |
fra dagen for administrasjon av studiemedisin, til dag 7 oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall akutte behandlingsbivirkninger
Tidsramme: Dag 0 og til dag 30 oppfølging
|
Antall TEAE og antall forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser i løpet av hele studieperioden
|
Dag 0 og til dag 30 oppfølging
|
|
Hematologi og blodkjemi endres i forhold til baseline-verdier
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 30
|
Abnormaliteter i hematologi (hemoglobin, hematokrit, RBC-tall, hvite blodlegemer og differensialtelling, blodplater) og klinisk kjemi (protein, natrium, kalium, klorid, totalt bilirubin, konjugert bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gluko-kolesterolase, total kolesterolase , Urea, Urat, Laktatdehydrogenase, Albumin, Globuliner, Triglyserider, Kreatinin, Alkalisk Fosfatase, Gamma-glutamyltransferase, Total Kalsium, Fosfat, C-reaktivt protein) vil bli registrert dagen for siste studiemedikamentinntak og etter 30 dager fra starten av medikamentell behandling
|
Dag 0, dag 2, dag 30
|
|
QTc-intervallforlengelse
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 30
|
EKG-registreringer vil bli tatt ved baseline, etter siste legemiddelinntak og 30 dagers oppfølging for å undersøke endringer i EKG-parametere, og spesifikt QTc-intervallendringer i forhold til baseline
|
Dag 0, dag 2, dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST3073/ST3074-DM09-008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .