Étude d'interaction alimentaire sur la pharmacocinétique d'Eurartesim™ (DHA et PQP) chez des volontaires adultes sains de sexe masculin
14 octobre 2010 mis à jour par: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Étude de l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique du DHA et du PQP après administration orale unique d'Eurartesim™ chez des volontaires adultes sains de sexe masculin
L'étude a été conçue pour évaluer l'effet de la nourriture sur l'étendue et le taux d'absorption de la dihydroartémisinine (DHA) et du phosphate de pipéraquine (PQP) administrés en association à dose fixe (Eurartesim™).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adelaide, Australie, SA 5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de race blanche en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (inclus).
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 kg/m2 et 27,0 kg/m2 inclus, avec un poids corporel minimum de 75 kg.
- Accepté d'utiliser deux méthodes de contraception approuvées à partir du dépistage et jusqu'à 90 jours après l'administration du médicament à l'étude
- Avait donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude conformément à la réglementation locale.
Critère d'exclusion:
- Avait reçu ou devait recevoir un médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant le début du dosage ou un médicament en vente libre 48 heures avant le début du dosage.
- Résultats anormaux des tests de laboratoire jugés cliniquement significatifs par le médecin conseil.
- Test de dépistage urinaire positif (par ex. opiacés et cannabinoïdes) ou un test respiratoire à l'alcool.
- Antécédents d'allergies médicamenteuses importantes ou de réaction allergique importante.
- Réception de sang ou de produits sanguins, ou perte ou don de 450 ml ou plus de sang dans les 90 jours précédant l'administration de la première dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement nourri
18 volontaires sains ayant reçu une dose unique d'Eurartesim
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Comprimé contenant 40 mg de dihydroartémisinine (DHA) et 320 mg de phosphate de pipéraquine (PQP).
4 comprimés par jour pour un poids corporel supérieur à 75 kg.
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Expérimental: Traitement à jeun
18 volontaires sains traités avec une dose unique d'Eurartesim
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Comprimé contenant 40 mg de dihydroartémisinine (DHA) et 320 mg de phosphate de pipéraquine (PQP).
4 comprimés par jour pour un poids corporel supérieur à 75 kg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tmax, Cmax, AUC0-dernier, AUC0-24 [PQ] et AUC0-inf, λz, t1/2, Cl/F, Vz/F [DHA].
Délai: à partir du jour de l'administration du médicament à l'étude, jusqu'au suivi du jour 7
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Des échantillons de sang pour la détermination du DHA plasmatique ont été prélevés aux moments suivants : au jour 0 avant l'administration de la dose, puis à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 et 12 heures après dose. Des échantillons de sang pour la détermination de la PQ plasmatique ont été prélevés aux moments suivants : au jour 0 avant la dose, puis à 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 et 12 heures après la dose ; les jours 1, 2, 3, 4, 5 et 7. |
à partir du jour de l'administration du médicament à l'étude, jusqu'au suivi du jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: Suivi du jour 0 et jusqu'au jour 30
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Nombre d'EIAT et nombre de sujets ayant subi des événements indésirables pendant toute la période d'étude
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Suivi du jour 0 et jusqu'au jour 30
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Modifications de l'hématologie et de la chimie du sang par rapport aux valeurs de base
Délai: Jour 0, jour 2, jour 30
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Anomalies en hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération érythrocytaire, numération et numération différentielle des globules blancs, plaquettes) et en chimie clinique (protéine, sodium, potassium, chlorure, bilirubine totale, bilirubine conjuguée, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, cholestérol total, glucose, bicarbonate , urée, urate, lactate déshydrogénase, albumine, globulines, triglycérides, créatinine, phosphatase alcaline, gamma glutamyltransférase, calcium total, phosphate, protéine C-réactive) seront enregistrés le jour de la dernière prise de médicament à l'étude et après 30 jours à compter du début du traitement médicamenteux
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Jour 0, jour 2, jour 30
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Allongement de l'intervalle QTc
Délai: Jour 0, jour 2, jour 30
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Les enregistrements ECG seront obtenus au départ, après la dernière prise de médicament et un suivi de 30 jours pour étudier les changements dans les paramètres ECG, et en particulier les changements de l'intervalle QTc par rapport au départ
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Jour 0, jour 2, jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2010
Première publication (Estimation)
18 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ST3073/ST3074-DM09-008
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