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Nahrungsmittelinteraktionsstudie zur Pharmakokinetik von Eurartesim™ (DHA und PQP) bei gesunden männlichen erwachsenen Freiwilligen

14. Oktober 2010 aktualisiert von: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von DHA und PQP nach einmaliger oraler Verabreichung von Eurartesim™ bei gesunden männlichen erwachsenen Freiwilligen

Ziel der Studie war es, die Wirkung von Nahrungsmitteln auf das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Absorption von Dihydroartemisinin (DHA) und Piperaquinphosphat (PQP) zu bewerten, die als Fixdosiskombination (Eurartesim™) verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
        • CMAX, a division of IDT Australia Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasische gesunde Männer im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 kg/m2 und 27,0 kg/m2 inklusive, bei einem Mindestkörpergewicht von 75 kg.
  • Vereinbarte die Anwendung zweier zugelassener Verhütungsmethoden vom Screening bis 90 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Hatte eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gemäß den örtlichen Vorschriften gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Dosierung ein verschreibungspflichtiges Medikament oder 48 Stunden vor Beginn der Dosierung ein rezeptfreies Medikament erhalten oder erwartete eine solche Einnahme.
  • Abnormale Labortestergebnisse, die vom Amtsarzt als klinisch bedeutsam erachtet werden.
  • Positiver Drogentest im Urin (z.B. Opiate und Cannabinoide) oder Alkohol-Atemtest.
  • Vorgeschichte schwerwiegender Arzneimittelallergien oder schwerwiegender allergischer Reaktionen.
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten oder Verlust oder Spende von 450 ml oder mehr Blut innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gefütterte Behandlung
18 gesunden Freiwilligen wurde eine Einzeldosis Eurartesim verabreicht
Arzneimittel: Eurartesim
Tablette mit 40 mg Dihydroartemisinin (DHA) und 320 mg Piperaquinphosphat (PQP). 4 Tabletten pro Tag bei einem Körpergewicht über 75 kg.
Experimental: Fastenbehandlung
18 gesunde Freiwillige wurden mit einer Einzeldosis Eurartesim behandelt
Arzneimittel: Eurartesim
Tablette mit 40 mg Dihydroartemisinin (DHA) und 320 mg Piperaquinphosphat (PQP). 4 Tabletten pro Tag bei einem Körpergewicht über 75 kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tmax, Cmax, AUC0-last, AUC0-24 [PQ] und AUC0-inf, λz, t1/2, Cl/F, Vz/F [DHA].
Zeitfenster: vom Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 7. Tag der Nachuntersuchung

Blutproben zur Bestimmung von Plasma-DHA wurden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Am Tag 0 vor der Verabreichung und dann 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung. Dosis.

Blutproben zur Bestimmung des Plasma-PQ wurden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: Am Tag 0 vor der Dosis und dann 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis; am 1., 2., 3., 4., 5. und 7. Tag.
vom Tag der Verabreichung des Studienmedikaments bis zum 7. Tag der Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 und bis Tag 30 Follow-up
Anzahl der TEAEs und Anzahl der Probanden, bei denen während des gesamten Studienzeitraums unerwünschte Ereignisse auftraten
Tag 0 und bis Tag 30 Follow-up
Hämatologie und Blutchemie verändern sich im Vergleich zu den Ausgangswerten
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 30
Anomalien in der Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozytenzahl, Anzahl weißer Blutkörperchen und Differentialzahl, Blutplättchen) und klinischer Chemie (Protein, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbilirubin, konjugiertes Bilirubin, Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gesamtcholesterin, Glukose, Bikarbonat). , Harnstoff, Urat, Laktatdehydrogenase, Albumin, Globuline, Triglyceride, Kreatinin, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase, Gesamtkalzium, Phosphat, C-reaktives Protein) werden am Tag der letzten Einnahme des Studienmedikaments und 30 Tage nach Beginn aufgezeichnet der medikamentösen Behandlung
Tag 0, Tag 2, Tag 30
Verlängerung des QTc-Intervalls
Zeitfenster: Tag 0, Tag 2, Tag 30
EKG-Aufzeichnungen werden zu Studienbeginn, nach der letzten Medikamenteneinnahme und 30-tägiger Nachuntersuchung durchgeführt, um Veränderungen der EKG-Parameter und insbesondere Änderungen des QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert zu untersuchen
Tag 0, Tag 2, Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Mitarbeiter

CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ST3073/ST3074-DM09-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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