Ruoan vuorovaikutustutkimus Eurartesim™:n (DHA ja PQP) farmakokinetiikasta terveillä miehillä aikuisilla vapaaehtoistyöntekijöillä
torstai 14. lokakuuta 2010 päivittänyt: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Tutkimus ruoan vaikutuksesta DHA:n ja PQP:n farmakokinetiikkaan Eurartesimin™ kerta-annoksen jälkeen suun kautta terveillä miehillä vapaaehtoisilla
Tutkimus suunniteltiin arvioimaan ruoan vaikutusta dihydroartemisiniinin (DHA) ja piperakiinifosfaatin (PQP) imeytymisasteeseen ja -nopeuteen kiinteänä annosyhdistelmänä (Eurartesim™).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialaiset terveet 18–50-vuotiaat miehet (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) on 19,0–27,0 kg/m2, vähintään 75 kg.
- suostui käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisymenetelmää seulonnasta ja 90 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Oli antanut kirjallisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen paikallisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Oli saanut tai hänen odotettiin saavansa reseptilääkettä 14 vuorokauden sisällä ennen annostelun aloittamista tai reseptivapaata lääkettä 48 tuntia ennen annostelun aloittamista.
- Poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka lääkäri pitää kliinisesti merkittävinä.
- Positiivinen virtsan lääketesti (esim. opiaatit ja kannabinoidit) tai alkoholihengitystesti.
- Aiempi merkittävä lääkeaineallergia tai merkittävä allerginen reaktio.
- Veren tai verituotteiden vastaanottaminen tai 450 ml:n tai suuremman veren menetys tai luovutus 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: syötetty hoito
18 tervettä vapaaehtoista, joille annettiin kerta-annos Eurartesimia
|
Tabletti, joka sisältää 40 mg dihydroartemisiniiniä (DHA) ja 320 mg piperakiinifosfaattia (PQP).
4 tablettia päivässä yli 75 kg painaville.
|
|
Kokeellinen: Paastohoito
18 tervettä vapaaehtoista, joita hoidettiin yhdellä annoksella Eurartesimia
|
Tabletti, joka sisältää 40 mg dihydroartemisiniiniä (DHA) ja 320 mg piperakiinifosfaattia (PQP).
4 tablettia päivässä yli 75 kg painaville.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tmax, Cmax, AUC0-last, AUC0-24 [PQ] ja AUC0-inf, λz, t1/2, Cl/F, Vz/F [DHA].
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen antamispäivästä päivän 7 seurantaan asti
|
Verinäytteet plasman DHA:n määritystä varten otettiin seuraavina aikoina: Ennen annosta 0. päivänä ja sitten 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 ja 12 tuntia annostuksen jälkeen. annos. Verinäytteet plasman PQ:n määritystä varten kerättiin seuraavina aikoina: Ennen annosta päivänä 0 ja sitten 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; päivänä 1, 2, 3, 4, 5 ja 7. |
tutkimuslääkkeen antamispäivästä päivän 7 seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 30 seuranta
|
TEAE-tapausten lukumäärä ja haittatapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä koko tutkimusjakson aikana
|
Päivä 0 ja päivä 30 seuranta
|
|
Hematologia ja veren kemia muuttuvat suhteessa perusarvoihin
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 2, päivä 30
|
Poikkeavuudet hematologiassa (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, valkosolujen määrä ja differentiaaliluku, verihiutaleet) ja kliinisessä kemiassa (proteiini, natrium, kalium, kloridi, kokonaisbilirubiini, konjugoitu bilirubiini, alaniiniaminotransferaasi, aspartaatti-G-kotalikonotransferaasi, kolikotransferaasi , urea, uraatti, laktaattidehydrogenaasi, albumiini, globuliinit, triglyseridit, kreatiniini, alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitransferaasi, kokonaiskalsium, fosfaatti, C-reaktiivinen proteiini) kirjataan viimeisen tutkimuslääkkeen ottopäivänä ja 30 päivän kuluttua aloittamisesta. lääkehoidosta
|
Päivä 0, päivä 2, päivä 30
|
|
QTc-ajan pidentyminen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 2, päivä 30
|
EKG-tallenteet otetaan lähtötilanteessa, viimeisen lääkkeen ottamisen ja 30 päivän seurannan jälkeen EKG-parametrien muutosten ja erityisesti QTc-ajan muutosten tutkimiseksi suhteessa lähtötasoon.
|
Päivä 0, päivä 2, päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST3073/ST3074-DM09-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .