Eurartesim™（DHA 和 PQP）在健康成年男性志愿者中的药代动力学食物相互作用研究
2010年10月14日 更新者：sigma-tau i.f.r. S.p.A.
健康男性成年志愿者单次口服 Eurartesim™ 后食物对 DHA 和 PQP 药代动力学影响的研究
该研究旨在评估食物对双氢青蒿素 (DHA) 和磷酸哌喹 (PQP) 作为固定剂量组合 (Eurartesim™) 的吸收程度和吸收率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Adelaide、澳大利亚、SA 5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至50岁（含）之间的白人健康男性。
- 体重指数 (BMI) 在 19.0 kg/m2 和 27.0 kg/m2 之间，最低体重为 75 公斤。
- 同意使用两种经批准的避孕方法从筛选到研究药物给药后 90 天
- 已根据当地法规给予参与本研究的书面知情同意书。
排除标准：
- 在给药开始前 14 天内接受或预期接受处方药或在给药开始前 48 小时内接受非处方药。
- 医务人员认为具有临床意义的异常实验室测试结果。
- 阳性尿液药物测试（例如 阿片类药物和大麻素）或酒精呼气测试。
- 显着药物过敏或显着过敏反应史。
- 在首次给药前 90 天内接受过血液或血液制品，或失血或献血 450 mL 或更多。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：喂养治疗
18 名健康志愿者服用单剂量 Eurartesim
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含有 40 毫克双氢青蒿素 (DHA) 和 320 毫克磷酸哌喹 (PQP) 的片剂。
体重 75 公斤以上者每天 4 片。
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实验性的：禁食治疗
18 名健康志愿者接受单剂量 Eurartesim 治疗
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含有 40 毫克双氢青蒿素 (DHA) 和 320 毫克磷酸哌喹 (PQP) 的片剂。
体重 75 公斤以上者每天 4 片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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tmax、Cmax、AUC0-last、AUC0-24 [PQ] 和 AUC0-inf、λz、t1/2、Cl/F、Vz/F [DHA]。
大体时间：从研究药物给药之日起，直至随访第 7 天
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在以下时间收集用于测定血浆 DHA 的血样：在给药前第 0 天，然后在给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、6、8、10 和 12 小时剂量。 在以下时间收集用于测定血浆 PQ 的血样：在给药前第 0 天，然后在给药后 1、2、3、4、5、6、8 和 12 小时；在第 1、2、3、4、5 和 7 天。 |
从研究药物给药之日起，直至随访第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件的数量
大体时间：第 0 天到第 30 天的随访
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在整个研究期间发生不良事件的 TEAE 数量和受试者数量
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第 0 天到第 30 天的随访
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血液学和血液化学相对于基线值的变化
大体时间：第 0 天、第 2 天、第 30 天
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血液学异常（血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、白细胞计数和分类计数、血小板）和临床化学（蛋白质、钠、钾、氯化物、总胆红素、结合胆红素、谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶、总胆固醇、葡萄糖、碳酸氢盐）异常、尿素、尿酸盐、乳酸脱氢酶、白蛋白、球蛋白、甘油三酯、肌酸酐、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶、总钙、磷酸盐、C-反应蛋白）将在最后一次服用研究药物的当天和开始后 30 天后记录药物治疗的
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第 0 天、第 2 天、第 30 天
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QTc间期延长
大体时间：第 0 天、第 2 天、第 30 天
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ECG 记录将在基线、最后一次药物摄入后和 30 天随访中获得，以调查 ECG 参数的变化，特别是 QTc 间期相对于基线的变化
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第 0 天、第 2 天、第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月14日
首次发布 (估计)
2010年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月14日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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