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Studio di interazione alimentare sulla farmacocinetica di Eurartesim™ (DHA e PQP) in volontari maschi adulti sani

14 ottobre 2010 aggiornato da: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Studio dell'effetto del cibo sulla farmacocinetica di DHA e PQP dopo singola somministrazione orale di Eurartesim™ in volontari adulti maschi sani

Lo studio è stato progettato per valutare l'effetto del cibo sull'entità e sulla velocità di assorbimento di diidroartemisinina (DHA) e piperachina fosfato (PQP) somministrati come combinazione a dose fissa (Eurartesim™).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA 5000
        • CMAX, a division of IDT Australia Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi caucasici sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 kg/m2 e 27,0 kg/m2 inclusi, con un peso corporeo minimo di 75 kg.
  • Accettato di utilizzare due metodi contraccettivi approvati dallo Screening e fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Aveva dato il consenso informato scritto a partecipare a questo studio in conformità con le normative locali.

Criteri di esclusione:

  • Aveva ricevuto o si prevedeva di ricevere un farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione o un medicinale da banco 48 ore prima dell'inizio della somministrazione.
  • Risultati anormali degli esami di laboratorio ritenuti clinicamente significativi dall'Ufficiale Medico.
  • Test antidroga sulle urine positivo (ad es. oppiacei e cannabinoidi) o alcol test del respiro.
  • Storia di significative allergie ai farmaci o significative reazioni allergiche.
  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​o perdita o donazione di 450 ml o più di sangue entro 90 giorni prima della prima somministrazione della dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento alimentato
A 18 volontari sani è stata somministrata una singola dose di Eurartesim
Droga: Eurartesim
Compressa contenente 40 mg di Diidroartemisinina (DHA) e 320 mg di Piperachina fosfato (PQP). 4 compresse al giorno per peso corporeo superiore a 75 kg.
Sperimentale: Trattamento a digiuno
18 volontari sani trattati con una singola dose di Eurartesim
Droga: Eurartesim
Compressa contenente 40 mg di Diidroartemisinina (DHA) e 320 mg di Piperachina fosfato (PQP). 4 compresse al giorno per peso corporeo superiore a 75 kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tmax, Cmax, AUC0-last, AUC0-24 [PQ] e AUC0-inf, λz, t1/2, Cl/F, Vz/F [DHA].
Lasso di tempo: dal giorno della somministrazione del farmaco in studio, fino al giorno 7 di follow-up

I campioni di sangue per la determinazione del DHA plasmatico sono stati raccolti nei seguenti orari: al giorno 0 prima della somministrazione e poi a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose.

I campioni di sangue per la determinazione della PQ plasmatica sono stati raccolti nei seguenti momenti: al giorno 0 pre-dose e poi a 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 12 ore post-dose; nei giorni 1, 2, 3, 4, 5 e 7.
dal giorno della somministrazione del farmaco in studio, fino al giorno 7 di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Follow-up dal giorno 0 fino al giorno 30
Numero di TEAE e numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi durante tutto il periodo di studio
Follow-up dal giorno 0 fino al giorno 30
Cambiamenti ematologici ed ematochimici rispetto ai valori basali
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 2, giorno 30
Anomalie in ematologia (emoglobina, ematocrito, conta eritrocitaria, conta leucocitaria e conta differenziale, piastrine) e chimica clinica (proteine, sodio, potassio, cloruro, bilirubina totale, bilirubina coniugata, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, colesterolo totale, glucosio, bicarbonato , Urea, Urato, Lattato deidrogenasi, Albumina, Globuline, Trigliceridi, Creatinina, Fosfatasi alcalina, Gamma glutamiltransferasi, Calcio totale, Fosfato, Proteina C-reattiva) saranno registrati il ​​giorno dell'ultima assunzione del farmaco in studio e dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento farmacologico
Giorno 0, giorno 2, giorno 30
Prolungamento dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 2, giorno 30
Le registrazioni dell'ECG saranno ottenute al basale, dopo l'ultima assunzione di farmaci e 30 giorni di follow-up per studiare i cambiamenti nei parametri ECG, e in particolare i cambiamenti dell'intervallo QTc rispetto al basale
Giorno 0, giorno 2, giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Collaboratori

CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ST3073/ST3074-DM09-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malaria, Falciparum

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