Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsmedelsinteraktionsstudie om farmakokinetiken för Eurartesim™ (DHA och PQP) hos friska manliga vuxna frivilliga

14 oktober 2010 uppdaterad av: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Studie av effekten av mat på farmakokinetiken för DHA och PQP efter enstaka oral administrering av Eurartesim™ hos friska manliga vuxna frivilliga

Studien utformades för att bedöma effekten av mat på omfattningen och absorptionshastigheten av Dihydroartemisinin (DHA) och Piperaquine Fosfat (PQP) administrerade som en fast doskombination (Eurartesim™).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
        • CMAX, a division of IDT Australia Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiska friska män i åldern mellan 18 och 50 år (inklusive).
  • Body Mass Index (BMI) mellan 19,0 kg/m2 och 27,0 kg/m2 inklusive, med en minsta kroppsvikt på 75 kg.
  • Godkände att använda två godkända preventivmetoder från Screening och fram till 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet
  • Hade gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie i enlighet med lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

  • Hade fått eller förväntades få ett receptbelagt läkemedel inom 14 dagar innan doseringsstart eller ett receptfritt läkemedel 48 timmar innan doseringsstart.
  • Onormala laboratorietestresultat som bedöms som kliniskt signifikanta av läkaren.
  • Positivt urindrogtest (t.ex. opiater och cannabinoider) eller alkoholutandningstest.
  • Historik med betydande läkemedelsallergier eller betydande allergisk reaktion.
  • Mottagande av blod eller blodprodukter, eller förlust eller donation av 450 ml eller mer blod inom 90 dagar före den första dosen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: matad behandling
18 friska frivilliga administrerade med en engångsdos av Eurartesim
Läkemedel: Eurartesim
Tablett innehållande 40 mg dihydroartemisinin (DHA) och 320 mg piperakinfosfat (PQP). 4 tabletter om dagen för kroppsvikt över 75 kg.
Experimentell: Fastande behandling
18 friska frivilliga behandlade med en engångsdos Eurartesim
Läkemedel: Eurartesim
Tablett innehållande 40 mg dihydroartemisinin (DHA) och 320 mg piperakinfosfat (PQP). 4 tabletter om dagen för kroppsvikt över 75 kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tmax, Cmax, AUC0-last, AUC0-24 [PQ] och AUC0-inf, λz, t1/2, Cl/F, Vz/F [DHA].
Tidsram: från dagen för administrering av studieläkemedlet till dag 7 uppföljning

Blodprover för bestämning av plasma-DHA togs vid följande tidpunkter: Dag 0 före dosering och sedan 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos.

Blodprover för bestämning av plasma-PQ togs vid följande tidpunkter: Före dosering Dag 0 och sedan 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 12 timmar efter dosering; på dag 1, 2, 3, 4, 5 och 7.
från dagen för administrering av studieläkemedlet till dag 7 uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal akuta behandlingsbiverkningar
Tidsram: Dag 0 och till dag 30 uppföljning
Antal TEAE och antal försökspersoner som upplever negativa händelser under hela studieperioden
Dag 0 och till dag 30 uppföljning
Hematologi och blodkemi förändras i förhållande till baslinjevärden
Tidsram: Dag 0, dag 2, dag 30
Abnormaliteter i hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal RBC, antal vita blodkroppar och differentialräkning, blodplättar) och klinisk kemi (protein, natrium, kalium, klorid, totalt bilirubin, konjugerat bilirubin, alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, total kolesterkarbonat, aspartat, kolesterkarbonat, gluko , urea, urat, laktatdehydrogenas, albumin, globuliner, triglycerider, kreatinin, alkaliskt fosfatas, gamma-glutamyltransferas, totalt kalcium, fosfat, C-reaktivt protein) kommer att registreras dagen för det sista studieläkemedlets intag och efter 30 dagar från start av läkemedelsbehandlingen
Dag 0, dag 2, dag 30
QTc-intervallförlängning
Tidsram: Dag 0, dag 2, dag 30
EKG-registreringar kommer att erhållas vid baslinjen, efter det sista läkemedelsintaget och 30 dagars uppföljning för att undersöka förändringar i EKG-parametrar, och specifikt QTc-intervallförändringar i förhållande till baslinjen
Dag 0, dag 2, dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Samarbetspartners

CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ST3073/ST3074-DM09-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malaria, Falciparum

Kliniska prövningar på Eurartesim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera