Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareinteraktionsundersøgelse om farmakokinetikken af ​​Eurartesim™ (DHA og PQP) hos raske mandlige voksne frivillige

14. oktober 2010 opdateret af: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Undersøgelse af effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​DHA og PQP efter enkelt oral administration af Eurartesim™ hos raske mandlige voksne frivillige

Undersøgelsen var designet til at vurdere effekten af ​​mad på omfanget og hastigheden af ​​absorption af Dihydroartemisinin (DHA) og Piperaquin Phosphate (PQP) administreret som en fast dosiskombination (Eurartesim™).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, SA 5000
        • CMAX, a division of IDT Australia Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasiske raske mænd i alderen mellem 18 og 50 år (inklusive).
  • Body Mass Index (BMI) mellem 19,0 kg/m2 og 27,0 kg/m2 inklusive, med en minimumsvægt på 75 kg.
  • Aftalt at bruge to godkendte præventionsmetoder fra screening og indtil 90 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Havde givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde modtaget eller forventedes at modtage en receptpligtig medicin inden for 14 dage før påbegyndelse af dosering eller et håndkøbslægemiddel 48 timer før påbegyndelse af dosering.
  • Unormale laboratorietestresultater vurderet som klinisk signifikante af embedslægen.
  • Positiv urinstoftest (f.eks. opiater og cannabinoider) eller alkoholudåndingstest.
  • Anamnese med betydelige lægemiddelallergier eller betydelig allergisk reaktion.
  • Modtagelse af blod eller blodprodukter, eller tab eller donation af 450 ml eller mere blod inden for 90 dage før den første dosisindgivelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fodret behandling
18 raske frivillige fik en enkelt dosis Eurartesim
Medicin: Eurartesim
Tablet indeholdende 40 mg Dihydroartemisinin (DHA) og 320 mg Piperaquinphosphat (PQP). 4 tabletter om dagen for kropsvægt over 75 kg.
Eksperimentel: Fastende behandling
18 raske frivillige behandlet med en enkelt dosis Eurartesim
Medicin: Eurartesim
Tablet indeholdende 40 mg Dihydroartemisinin (DHA) og 320 mg Piperaquinphosphat (PQP). 4 tabletter om dagen for kropsvægt over 75 kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tmax, Cmax, AUC0-last, AUC0-24 [PQ] og AUC0-inf, λz, t1/2, Cl/F, Vz/F [DHA].
Tidsramme: fra dagen for administration af studielægemidlet til opfølgning på dag 7

Blodprøver til bestemmelse af plasma-DHA blev udtaget på følgende tidspunkter: På dag 0 før dosis og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis.

Blodprøver til bestemmelse af plasma PQ blev opsamlet på følgende tidspunkter: På dag 0 før dosis og derefter 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 12 timer efter dosis; på dag 1, 2, 3, 4, 5 og 7.
fra dagen for administration af studielægemidlet til opfølgning på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte behandlingshændelser
Tidsramme: Dag 0 og til Dag 30 opfølgning
Antal TEAE'er og antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser i hele undersøgelsesperioden
Dag 0 og til Dag 30 opfølgning
Hæmatologi og blodkemi ændrer sig i forhold til basislinjeværdier
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 30
Abnormiteter i hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer og differentialtælling, blodplader) og klinisk kemi (protein, natrium, kalium, klorid, total bilirubin, konjugeret bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, total aminotransfer, glucokolesterolase, gluco , Urea, Urat, Lactat Dehydrogenase, Albumin, Globuliner, Triglycerider, Kreatinin, Alkaline Phosphatase, Gamma glutamyltransferase, Total Calcium, Phosphate, C-reaktivt protein) vil blive registreret dagen for den sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse og efter 30 dage fra starten af lægemiddelbehandlingen
Dag 0, dag 2, dag 30
QTc interval forlængelse
Tidsramme: Dag 0, dag 2, dag 30
EKG-optagelser vil blive opnået ved baseline, efter det sidste lægemiddelindtag og 30 dages opfølgning for at undersøge ændringer i EKG-parametre, og specifikt QTc-intervalændringer i forhold til baseline
Dag 0, dag 2, dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Samarbejdspartnere

CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ST3073/ST3074-DM09-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum

Kliniske forsøg med Eurartesim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner