Исследование взаимодействия с пищей фармакокинетики Eurartesim™ (DHA и PQP) у здоровых взрослых мужчин-добровольцев
14 октября 2010 г. обновлено: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Изучение влияния пищи на фармакокинетику DHA и PQP после однократного перорального введения Еврартесима у здоровых взрослых мужчин-добровольцев
Исследование было разработано для оценки влияния пищи на степень и скорость всасывания дигидроартемизинина (ДГК) и пиперахинфосфата (ПХФ), вводимых в виде комбинации с фиксированной дозой (Eurartesim™).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, SA 5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины европеоидной расы в возрасте от 18 до 50 лет (включительно).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 кг/м2 до 27,0 кг/м2 включительно, при минимальной массе тела 75 кг.
- Согласен использовать два одобренных метода контрацепции с момента скрининга и в течение 90 дней после введения исследуемого препарата.
- Дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании в соответствии с местным законодательством.
Критерий исключения:
- Получил или должен был получить лекарство, отпускаемое по рецепту, в течение 14 дней до начала приема или лекарство, отпускаемое без рецепта, за 48 часов до начала приема.
- Аномальные результаты лабораторных анализов, признанные медицинским работником клинически значимыми.
- Положительный анализ мочи на наркотики (например, опиаты и каннабиноиды) или дыхательный тест на алкоголь.
- История значительной лекарственной аллергии или значительной аллергической реакции.
- Получение крови или продуктов крови, потеря или донорство 450 мл или более крови в течение 90 дней до введения первой дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кормить лечение
18 здоровых добровольцев получили однократную дозу Еврартезима.
|
Таблетка, содержащая 40 мг дигидроартемизинина (DHA) и 320 мг пиперахина фосфата (PQP).
4 таблетки в день при массе тела более 75 кг.
|
|
Экспериментальный: Лечение натощак
18 здоровых добровольцев получили однократную дозу Еврартезима.
|
Таблетка, содержащая 40 мг дигидроартемизинина (DHA) и 320 мг пиперахина фосфата (PQP).
4 таблетки в день при массе тела более 75 кг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
tmax, Cmax, AUC0-last, AUC0-24 [PQ] и AUC0-inf, λz, t1/2, Cl/F, Vz/F [ДГК].
Временное ограничение: со дня введения исследуемого препарата до 7-го дня наблюдения
|
Образцы крови для определения ДГК в плазме собирали в следующие моменты времени: в День 0 до введения дозы и затем через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы. доза. Образцы крови для определения PQ в плазме собирали в следующие моменты времени: в День 0 до введения дозы и затем через 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 12 часов после введения дозы; в 1, 2, 3, 4, 5 и 7 день. |
со дня введения исследуемого препарата до 7-го дня наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: День 0 и до дня 30 наблюдения
|
Количество TEAE и количество субъектов, у которых наблюдались нежелательные явления в течение всего периода исследования.
|
День 0 и до дня 30 наблюдения
|
|
Гематологические и биохимические изменения крови по сравнению с исходными значениями
Временное ограничение: День 0, день 2, день 30
|
Отклонения в гематологии (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество лейкоцитов и дифференциальный подсчет, тромбоциты) и клинической химии (белок, натрий, калий, хлорид, общий билирубин, конъюгированный билирубин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, общий холестерин, глюкоза, бикарбонат) , мочевина, урат, лактатдегидрогеназа, альбумин, глобулины, триглицериды, креатинин, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза, общий кальций, фосфат, С-реактивный белок) будут регистрироваться в день последнего приема исследуемого препарата и через 30 дней от начала медикаментозного лечения
|
День 0, день 2, день 30
|
|
Удлинение интервала QTc
Временное ограничение: День 0, день 2, день 30
|
Записи ЭКГ будут получены на исходном уровне, после последнего приема препарата и в течение 30 дней наблюдения для изучения изменений параметров ЭКГ и, в частности, изменений интервала QTc по сравнению с исходным уровнем.
|
День 0, день 2, день 30
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST3073/ST3074-DM09-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .