건강한 남성 성인 지원자를 대상으로 한 Eurartesim™(DHA 및 PQP)의 약동학에 관한 식품 상호작용 연구
2010년 10월 14일 업데이트: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
건강한 남성 성인 지원자를 대상으로 Eurartesim™ 단회 경구 투여 후 DHA 및 PQP의 약동학에 대한 식품의 영향 연구
이 연구는 고정 용량 조합(Eurartesim™)으로 투여된 Dihydroartemisinin(DHA) 및 Piperaquine Phosphate(PQP)의 흡수 정도 및 속도에 대한 음식의 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Adelaide, 호주, SA 5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 50세 미만의 건강한 백인 남성(포함).
- 체질량 지수(BMI)는 19.0kg/m2에서 27.0kg/m2 사이이며 최소 체중은 75kg입니다.
- 스크리닝부터 연구 약물 투여 후 90일까지 승인된 두 가지 피임법을 사용하기로 합의했습니다.
- 현지 규정에 따라 이 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 투약 시작 전 14일 이내에 처방약을 받았거나 받을 것으로 예상되었거나 투약 시작 전 48시간 전에 처방전 없이 구입할 수 있는 약을 받았습니다.
- 의료 담당관이 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 실험실 검사 결과.
- 양성 소변 약물 검사(예: 아편제 및 카나비노이드) 또는 알코올 호흡 검사.
- 중대한 약물 알레르기 또는 중대한 알레르기 반응의 병력.
- 첫 투여 전 90일 이내에 혈액 또는 혈액 제제를 수혈하거나 혈액 450mL 이상의 손실 또는 공여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 먹이 치료
18명의 건강한 지원자에게 Eurartesim 단일 용량 투여
|
40mg의 디히드로아르테미시닌(DHA)과 320mg의 인산피페라퀸(PQP)을 포함하는 정제.
체중이 75kg 이상인 경우 하루 4정.
|
|
실험적: 금식 치료
18명의 건강한 지원자가 Eurartesim의 단일 용량으로 치료를 받았습니다.
|
40mg의 디히드로아르테미시닌(DHA)과 320mg의 인산피페라퀸(PQP)을 포함하는 정제.
체중이 75kg 이상인 경우 하루 4정.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
tmax, Cmax, AUC0-last, AUC0-24[PQ] 및 AUC0-inf, λz, t1/2, Cl/F, Vz/F[DHA].
기간: 연구 약물 투여일로부터 7일째 후속 조치까지
|
혈장 DHA 측정을 위한 혈액 샘플을 다음 시간에 수집했습니다: 투약 전 0일에 그리고 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간에 정량. 혈장 PQ 측정을 위한 혈액 샘플을 다음 시간에 수집하였다: 투여 전 0일에 그리고 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 12시간에; 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 7일. |
연구 약물 투여일로부터 7일째 후속 조치까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 긴급 부작용의 수
기간: 0일부터 30일까지 후속 조치
|
모든 연구 기간 동안 TEAE의 수 및 부작용을 경험한 피험자의 수
|
0일부터 30일까지 후속 조치
|
|
기준치에 대한 혈액학 및 혈액 화학 변화
기간: 0일, 2일, 30일
|
혈액학(헤모글로빈, 헤마토크릿, RBC 수, 백혈구 수 및 감별 수, 혈소판) 및 임상 화학(단백질, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 빌리루빈, 결합 빌리루빈, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르트산 아미노전이효소, 총 콜레스테롤, 포도당, 중탄산염)의 이상 , Urea, Urate, Lactate Dehydrogenase, Albumin, Globulins, Triglycerides, Creatinine, Alkaline Phosphatase, Gamma glutamyltransferase, Total Calcium, Phosphate, C-reactive protein)은 마지막 연구 약물 섭취일과 시작일로부터 30일 후에 기록됩니다. 약물 치료의
|
0일, 2일, 30일
|
|
QTc 간격 연장
기간: 0일, 2일, 30일
|
ECG 기록은 마지막 약물 섭취 후 기준선에서 획득하고 ECG 매개변수의 변화, 특히 기준선과 관련하여 QTc 간격 변화를 조사하기 위해 30일 후속 조치를 취합니다.
|
0일, 2일, 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .