Estudio de interacción alimentaria sobre la farmacocinética de Eurartesim™ (DHA y PQP) en voluntarios adultos varones sanos
14 de octubre de 2010 actualizado por: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Estudio del efecto de los alimentos sobre la farmacocinética de DHA y PQP después de la administración oral única de Eurartesim™ en voluntarios adultos varones sanos
El estudio se diseñó para evaluar el efecto de los alimentos sobre el grado y la velocidad de absorción de la dihidroartemisinina (DHA) y el fosfato de piperaquina (PQP) administrados como una combinación de dosis fija (Eurartesim™).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Adelaide, Australia, SA 5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones caucásicos sanos de entre 18 y 50 años (inclusive).
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19,0 kg/m2 y 27,0 kg/m2 inclusive, con un peso corporal mínimo de 75 kg.
- Aceptó usar dos métodos anticonceptivos aprobados desde la selección y hasta 90 días después de la administración del fármaco del estudio.
- Había dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio de acuerdo con las regulaciones locales.
Criterio de exclusión:
- Había recibido o se esperaba recibir un medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al inicio de la dosificación o un medicamento de venta libre 48 horas antes del inicio de la dosificación.
- Resultados anormales de pruebas de laboratorio considerados clínicamente significativos por el oficial médico.
- Prueba de drogas en orina positiva (p. opiáceos y cannabinoides) o prueba de alcohol en aliento.
- Antecedentes de alergias significativas a medicamentos o reacciones alérgicas significativas.
- Recepción de sangre o hemoderivados, o pérdida o donación de 450 ml o más de sangre dentro de los 90 días anteriores a la administración de la primera dosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento alimentado
18 voluntarios sanos a los que se administró una dosis única de Eurartesim
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Comprimido que contiene 40 mg de dihidroartemisinina (DHA) y 320 mg de fosfato de piperaquina (PQP).
4 comprimidos al día para peso corporal superior a 75 kg.
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Experimental: Tratamiento en ayunas
18 voluntarios sanos tratados con una dosis única de Eurartesim
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Comprimido que contiene 40 mg de dihidroartemisinina (DHA) y 320 mg de fosfato de piperaquina (PQP).
4 comprimidos al día para peso corporal superior a 75 kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tmax, Cmax, AUC0-último, AUC0-24 [PQ] y AUC0-inf, λz, t1/2, Cl/F, Vz/F [DHA].
Periodo de tiempo: desde el día de la administración del fármaco del estudio hasta el día 7 de seguimiento
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Se recogieron muestras de sangre para la determinación de DHA en plasma en los siguientes momentos: en el día 0 antes de la dosis y luego a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis. dosis. Se recogieron muestras de sangre para la determinación de PQ en plasma en los siguientes momentos: en el día 0 antes de la dosis y luego a las 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 12 horas después de la dosis; en los días 1, 2, 3, 4, 5 y 7. |
desde el día de la administración del fármaco del estudio hasta el día 7 de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Seguimiento del día 0 y hasta el día 30
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Número de TEAE y número de Sujetos que experimentaron Eventos Adversos durante todo el período de estudio
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Seguimiento del día 0 y hasta el día 30
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Cambios en la hematología y la química sanguínea con respecto a los valores basales
Periodo de tiempo: Día 0, día 2, día 30
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Anomalías en hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de glóbulos blancos y recuento diferencial, plaquetas) y química clínica (proteínas, sodio, potasio, cloruro, bilirrubina total, bilirrubina conjugada, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, colesterol total, glucosa, bicarbonato) , urea, urato, lactato deshidrogenasa, albúmina, globulinas, triglicéridos, creatinina, fosfatasa alcalina, gamma glutamiltransferasa, calcio total, fosfato, proteína C reactiva) se registrarán el día de la última toma del fármaco del estudio y después de 30 días desde el inicio del tratamiento farmacológico
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Día 0, día 2, día 30
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Prolongación del intervalo QTc
Periodo de tiempo: Día 0, día 2, día 30
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Los registros de ECG se obtendrán al inicio del estudio, después de la última toma del fármaco y un seguimiento de 30 días para investigar los cambios en los parámetros del ECG y, específicamente, los cambios en el intervalo QTc con respecto al inicio.
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Día 0, día 2, día 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ST3073/ST3074-DM09-008
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