Voedselinteractieonderzoek naar de farmacokinetiek van Eurartesim™ (DHA en PQP) bij gezonde mannelijke volwassen vrijwilligers
14 oktober 2010 bijgewerkt door: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Studie van het effect van voedsel op de farmacokinetiek van DHA en PQP na enkelvoudige orale toediening van Eurartesim™ bij gezonde mannelijke volwassen vrijwilligers
De studie was opgezet om het effect van voedsel op de mate en snelheid van absorptie van dihydroartemisinine (DHA) en piperaquinefosfaat (PQP) te beoordelen, toegediend als een vaste dosiscombinatie (Eurartesim™).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, SA 5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Blanke gezonde mannen tussen 18 en 50 jaar (inclusief).
- Body Mass Index (BMI) tussen 19,0 kg/m2 en 27,0 kg/m2, met een minimaal lichaamsgewicht van 75 kg.
- Overeengekomen om twee goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screening en tot 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Had schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek in overeenstemming met lokale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de dosering of een zelfzorggeneesmiddel 48 uur voorafgaand aan de start van de dosering had gekregen of naar verwachting zou krijgen.
- Abnormale laboratoriumtestresultaten die door de medische officier als klinisch significant worden beschouwd.
- Positieve urine drugstest (bijv. opiaten en cannabinoïden) of alcohol ademtest.
- Geschiedenis van significante medicijnallergieën of significante allergische reactie.
- Ontvangst van bloed of bloedproducten, of verlies of donatie van 450 ml of meer bloed binnen 90 dagen vóór toediening van de eerste dosis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gevoede behandeling
18 gezonde vrijwilligers kregen een enkele dosis Eurartesim toegediend
|
Tablet met 40 mg dihydroartemisinine (DHA) en 320 mg piperaquinefosfaat (PQP).
4 tabletten per dag voor lichaamsgewicht boven 75 kg.
|
|
Experimenteel: Nuchtere behandeling
18 gezonde vrijwilligers behandeld met een enkele dosis Eurartesim
|
Tablet met 40 mg dihydroartemisinine (DHA) en 320 mg piperaquinefosfaat (PQP).
4 tabletten per dag voor lichaamsgewicht boven 75 kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tmax, Cmax, AUC0-last, AUC0-24 [PQ] en AUC0-inf, λz, t1/2, Cl/F, Vz/F [DHA].
Tijdsspanne: vanaf de dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-up op dag 7
|
Bloedmonsters voor de bepaling van DHA in plasma werden op de volgende tijdstippen afgenomen: op dag 0 vóór toediening en vervolgens op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening. dosis. Bloedmonsters voor bepaling van plasma PQ werden verzameld op de volgende tijdstippen: op dag 0 vóór de dosis en vervolgens op 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 12 uur na de dosis; op dag 1, 2, 3, 4, 5 en 7. |
vanaf de dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de follow-up op dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 en tot dag 30 follow-up
|
Aantal TEAE's en aantal proefpersonen die tijdens de hele studieperiode bijwerkingen ondervonden
|
Dag 0 en tot dag 30 follow-up
|
|
Veranderingen in hematologie en bloedchemie ten opzichte van basislijnwaarden
Tijdsspanne: Dag 0, dag 2, dag 30
|
Afwijkingen in hematologie (hemoglobine, hematocriet, RBC-telling, aantal witte bloedcellen en differentiële telling, bloedplaatjes) en klinische chemie (eiwit, natrium, kalium, chloride, totaal bilirubine, geconjugeerd bilirubine, alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, totaal cholesterol, glucose, bicarbonaat ureum, uraat, lactaatdehydrogenase, albumine, globulinen, triglyceriden, creatinine, alkalische fosfatase, gammaglutamyltransferase, totaal calcium, fosfaat, C-reactief proteïne) worden geregistreerd op de dag van de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel en na 30 dagen vanaf het begin van de medicamenteuze behandeling
|
Dag 0, dag 2, dag 30
|
|
Verlenging van het QTc-interval
Tijdsspanne: Dag 0, dag 2, dag 30
|
ECG-opnamen zullen worden verkregen bij baseline, na de laatste medicijninname en 30 dagen follow-up om veranderingen in ECG-parameters te onderzoeken, en met name veranderingen in het QTc-interval ten opzichte van baseline
|
Dag 0, dag 2, dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST3073/ST3074-DM09-008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .