Badanie interakcji z pokarmem dotyczące farmakokinetyki preparatu Eurartesim™ (DHA i PQP) u zdrowych dorosłych mężczyzn ochotników
14 października 2010 zaktualizowane przez: sigma-tau i.f.r. S.p.A.
Badanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę DHA i PQP po jednorazowym podaniu doustnym preparatu Eurartesim™ zdrowym dorosłym ochotnikom płci męskiej
Badanie miało na celu ocenę wpływu pokarmu na stopień i szybkość wchłaniania dihydroartemizyniny (DHA) i fosforanu piperachiny (PQP) podawanych w postaci kombinacji o ustalonej dawce (Eurartesim™).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia, SA 5000
- CMAX, a division of IDT Australia Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 50 lat (włącznie).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 kg/m2 do 27,0 kg/m2 włącznie, przy minimalnej masie ciała 75 kg.
- Zgodzili się na stosowanie dwóch zatwierdzonych metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po podaniu badanego leku
- Wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał lub miał otrzymać lek na receptę w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem dawkowania lub lek dostępny bez recepty 48 godzin przed rozpoczęciem dawkowania.
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane przez lekarza za istotne klinicznie.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (np. opiatów i kannabinoidów) lub alkoholu w wydychanym powietrzu.
- Historia znaczących alergii na leki lub znaczącej reakcji alergicznej.
- Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych lub utrata lub oddanie 450 ml lub więcej krwi w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie karmione
18 zdrowym ochotnikom podano pojedynczą dawkę produktu Eurartesim
|
Tabletka zawiera 40 mg Dihydroartemizyniny (DHA) i 320 mg fosforanu piperachiny (PQP).
4 tabletki dziennie przy masie ciała powyżej 75 kg.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie na czczo
18 zdrowych ochotników otrzymało pojedynczą dawkę leku Eurartesim
|
Tabletka zawiera 40 mg Dihydroartemizyniny (DHA) i 320 mg fosforanu piperachiny (PQP).
4 tabletki dziennie przy masie ciała powyżej 75 kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tmax, Cmax, AUC0-ostatni, AUC0-24 [PQ] i AUC0-inf, λz, t1/2, Cl/F, Vz/F [DHA].
Ramy czasowe: od dnia podania badanego leku do dnia 7 obserwacji
|
Próbki krwi do oznaczania DHA w osoczu pobierano w następujących momentach: w dniu 0 przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawka. Próbki krwi do określenia PQ osocza pobierano w następujących momentach: w dniu 0 przed podaniem dawki, a następnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 12 godzin po podaniu; w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 7. |
od dnia podania badanego leku do dnia 7 obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 0 i obserwacja do dnia 30
|
Liczba TEAE i liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas całego okresu badania
|
Dzień 0 i obserwacja do dnia 30
|
|
Zmiany hematologiczne i biochemiczne krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 2, dzień 30
|
Nieprawidłowości w hematologii (hemoglobina, hematokryt, liczba RBC, liczba białych krwinek i liczba różnicowa, płytki krwi) i chemii klinicznej (białko, sód, potas, chlorki, bilirubina całkowita, bilirubina sprzężona, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, cholesterol całkowity, glukoza, wodorowęglany , mocznik, moczan, dehydrogenaza mleczanowa, albumina, globuliny, triglicerydy, kreatynina, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza, wapń całkowity, fosforany, białko C-reaktywne) będą rejestrowane w dniu ostatniego przyjęcia badanego leku i po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia farmakologicznego
|
Dzień 0, dzień 2, dzień 30
|
|
Wydłużenie odstępu QTc
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 2, dzień 30
|
Zapisy EKG będą wykonywane na początku badania, po przyjęciu ostatniego leku i 30-dniowej obserwacji w celu zbadania zmian parametrów EKG, a w szczególności zmian odstępu QTc w stosunku do wartości wyjściowych
|
Dzień 0, dzień 2, dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST3073/ST3074-DM09-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .