Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce s jídlem o farmakokinetice Eurartesim™ (DHA a PQP) u zdravých dospělých mužských dobrovolníků

14. října 2010 aktualizováno: sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Studie vlivu potravy na farmakokinetiku DHA a PQP po jednorázovém perorálním podání Eurartesimu™ u zdravých dospělých mužských dobrovolníků

Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek potravy na rozsah a rychlost absorpce dihydroartemisininu (DHA) a piperaquin fosfátu (PQP) podávaných jako kombinace fixní dávky (Eurartesim™).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, SA 5000
        • CMAX, a division of IDT Australia Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kavkazští zdraví muži ve věku mezi 18 a 50 lety (včetně).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 kg/m2 a 27,0 kg/m2 včetně, s minimální tělesnou hmotností 75 kg.
  • Souhlasili s používáním dvou schválených metod antikoncepce ze Screeningu a do 90 dnů po podání studovaného léku
  • Dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii v souladu s místními předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Dostal nebo se očekávalo, že dostane lék na předpis do 14 dnů před zahájením dávkování nebo volně prodejný lék 48 hodin před zahájením podávání.
  • Abnormální výsledky laboratorních testů, které lékař považuje za klinicky významné.
  • Pozitivní močový test na drogy (např. opiáty a kanabinoidy) nebo dechovou zkoušku na alkohol.
  • Anamnéza významných alergií na léky nebo významné alergické reakce.
  • Příjem krve nebo krevních produktů nebo ztráta nebo darování 450 ml nebo více krve během 90 dnů před podáním první dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: krmená léčba
18 zdravým dobrovolníkům byla podána jedna dávka Eurartesimu
Lék: Eurartesim
Tableta obsahující 40 mg dihydroartemisininu (DHA) a 320 mg piperachin fosfátu (PQP). 4 tablety denně při tělesné hmotnosti nad 75 kg.
Experimentální: Léčba nalačno
18 zdravých dobrovolníků léčených jednou dávkou Eurartesimu
Lék: Eurartesim
Tableta obsahující 40 mg dihydroartemisininu (DHA) a 320 mg piperachin fosfátu (PQP). 4 tablety denně při tělesné hmotnosti nad 75 kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tmax, Cmax, AUC0-last, AUC0-24 [PQ] a AUC0-inf, Az, ti/2, Cl/F, Vz/F [DHA].
Časové okno: ode dne podání studovaného léku do 7. dne sledování

Vzorky krve pro stanovení plazmatické DHA byly odebírány v následujících časech: V den 0 před podáním dávky a poté v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávka.

Vzorky krve pro stanovení PQ plazmy byly odebírány v následujících časech: V den 0 před dávkou a poté 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 a 12 hodin po dávce; v den 1, 2, 3, 4, 5 a 7.
ode dne podání studovaného léku do 7. dne sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod vzniklých při léčbě
Časové okno: Sledování v den 0 a do dne 30
Počet TEAE a počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky během celého období studie
Sledování v den 0 a do dne 30
Hematologie a biochemie krve se mění s ohledem na výchozí hodnoty
Časové okno: Den 0, den 2, den 30
Abnormality v hematologii (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet bílých krvinek a diferenciální počet, krevní destičky) a klinické chemii (bílkoviny, sodík, draslík, chloridy, celkový bilirubin, konjugovaný bilirubin, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový glycerol cholesterol, , močovina, urát, laktátdehydrogenáza, albumin, globuliny, triglyceridy, kreatinin, alkalická fosfatáza, gama glutamyltransferáza, celkový vápník, fosfát, C-reaktivní protein) budou zaznamenány v den posledního příjmu studovaného léku a po 30 dnech od zahájení léčby drogami
Den 0, den 2, den 30
Prodloužení QTc intervalu
Časové okno: Den 0, den 2, den 30
Záznamy EKG budou získány na začátku, po posledním užití léku a 30denním sledování, aby se prozkoumaly změny parametrů EKG a konkrétně změny QTc intervalu vzhledem k výchozí hodnotě
Den 0, den 2, den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

sigma-tau i.f.r. S.p.A.

Spolupracovníci

CPR Pharma Services Pty Ltd, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ST3073/ST3074-DM09-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

Klinické studie na Eurartesim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit