肝切除における虚血/再灌流損傷を軽減するためのN-アセチルシステイン
2012年6月7日 更新者：Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
虚血プレコンディショニングおよび断続的なポータル トライアド クランピング下で行われる肝切除における虚血/再灌流損傷を軽減するための N-アセチルシステインのランダム化比較試験
研究仮説: N-アセチルシステイン (NAC) は、虚血プレコンディショニングおよび断続的なポータル トライアド クランプの下で実行される肝切除における虚血/再灌流障害を軽減できます。
調査の概要
詳細な説明
肝手術後の肝機能障害の病態生理における最も重要な要因の 1 つは、臓器の再灌流による血流の中断に由来する細胞損傷です。 N-アセチルシステイン (NAC) は、酸化的損傷を伴ういくつかの状態で有益であることが証明されています。 この研究では、虚血性プレコンディショニングおよび断続的なポータル トライアド クランプの下で行われる肝切除における虚血/再灌流障害を軽減する NAC の効果を調査します。
方法: 肝切除を受ける予定の ASA II-III 患者 46 例を無作為に割り付け、NAC を投与しました (初回投与量: 150 mg/Kg、50 mg/kg の注入、虚血の 30 分前から再灌流の 60 分後まで)。または第 IV 相臨床試験のプラセボ。 血液、肝臓、および尿のマーカーは、基礎状態および最終再灌流の 1、3、および 24 時間後に取得されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肝切除
除外基準:
- アサ4
- 肝硬変
- クレアチニン > 1.2mg/dL
- 準外科（膵臓または脾臓摘出術）
- 術中出血 > 2 L。
- 炎症性疾患の活動性感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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NaCl 0.9% 点滴
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実験的：N-アセチルシステイン
N-アセチルシステインの静脈内投与
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NAC 150 mg/Kg;虚血の30分前から60分後の再灌流まで50mg/kgの注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検査結果
時間枠：24時間
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凝固＋細胞溶解＋胆汁うっ滞＋乳酸
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症
時間枠：24時間
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サイトカイン、接着分子 (P-セレクチンおよび ICAM-1)、および核因子カッパ B (NF-カッパ B)。
循環好中球/血小板。
好中球の酸化ストレスとアポトーシス。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pablo Monedero, M.D., Ph. D.、Clinica Universidad de Navarra
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年1月1日
一次修了 (実際)
2007年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月7日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。