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N-acetilcisteina per ridurre il danno da ischemia/riperfusione nella resezione epatica

7 giugno 2012 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Uno studio controllato randomizzato di N-acetilcisteina per ridurre il danno da ischemia/riperfusione nella resezione epatica eseguita sotto precondizionamento ischemico e clampaggio intermittente della triade portale

Ipotesi di studio: N-acetilcisteina (NAC) può ridurre il danno da ischemia/riperfusione nella resezione epatica eseguita sotto precondizionamento ischemico e clampaggio intermittente della triade portale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno dei fattori più importanti nella fisiopatologia della disfunzione epatica dopo chirurgia epatica è il danno cellulare derivato dall'interruzione dell'afflusso di sangue con la riperfusione dell'organo. L'N-acetilcisteina (NAC) si è dimostrata benefica in diverse condizioni che comportano danni ossidativi. Questo studio indaga gli effetti della NAC per ridurre il danno da ischemia/riperfusione nella resezione epatica eseguita sotto precondizionamento ischemico e clampaggio intermittente della triade portale.

Metodi: 46 pazienti ASA II-III programmati per sottoporsi a resezione epatica sono stati randomizzati a ricevere NAC (dose iniziale: 150 mg/Kg; e infusione di 50 mg/kg, da 30 minuti prima dell'ischemia fino a 60 minuti dopo la riperfusione) o placebo in uno studio clinico di fase IV. I marcatori ematici, epatici e urinari sono stati ottenuti allo stato basale e 1, 3 e 24 ore dopo la riperfusione finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatectomia

Criteri di esclusione:

  • ASSA 4
  • Cirrosi
  • Creatinina > 1,2 mg/dL
  • Chirurgia associata (pancreatica o splenectomia)
  • Sanguinamento intraoperatorio > 2 L.
  • Infezione attiva della malattia infiammatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Salino
NaCl 0,9% infusione
Sperimentale: N-acetilcisteina
N-acetilcisteina endovenosa
Droga: Acetilcisteina (NAC)
NAC 150mg/Kg; e infusione di 50 mg/kg, da 30 minuti prima dell'ischemia fino a 60 minuti dopo la riperfusione
Altri nomi:
  • Flumil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di laboratorio
Lasso di tempo: 24 ore
Coagulazione + citolisi + colestasi + acido lattico
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: 24 ore
Citochine, molecole di adesione (P-selectina e ICAM-1) e fattore nucleare kappaB (NF-kappaB). Neutrofili/piastrine circolanti. Stress ossidativo dei neutrofili e apoptosi.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pablo Monedero, M.D., Ph. D., Clinica Universidad de Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003/NAC
  • PIUNA (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Plan de Investigación de la Universidad de Navarra)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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