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N-Acetylcystein zur Reduzierung von Ischämie-/Reperfusionsschäden bei Leberresektion

7. Juni 2012 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit N-Acetylcystein zur Reduzierung von Ischämie-/Reperfusionsverletzungen bei einer Leberresektion, die unter ischämischer Vorkonditionierung und intermittierendem Portal-Triad-Clamping durchgeführt wurde

Studienhypothese: N-Acetylcystein (NAC) kann Ischämie/Reperfusionsschädigung bei Leberresektion reduzieren, die unter ischämischer Vorkonditionierung und intermittierendem Portal-Triad-Clamping durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einer der wichtigsten Faktoren in der Pathophysiologie der Leberfunktionsstörung nach einer Leberoperation ist die Zellschädigung, die von der Unterbrechung der Blutflut mit Reperfusion des Organs herrührt. N-Acetylcystein (NAC) hat sich bei mehreren Zuständen mit oxidativen Schäden als vorteilhaft erwiesen. Diese Studie untersucht die Wirkungen von NAC zur Reduzierung von Ischämie/Reperfusionsschäden bei einer Leberresektion, die unter ischämischer Vorkonditionierung und intermittierendem Portal-Triaden-Clamping durchgeführt wird.

Methoden: 46 ASA-II-III-Patienten, bei denen eine Leberresektion geplant war, wurden randomisiert und erhielten NAC (Anfangsdosis: 150 mg/kg; und Infusion von 50 mg/kg, von 30 Minuten vor der Ischämie bis zu 60 Minuten später bis zur Reperfusion) oder Placebo in einer klinischen Phase-IV-Studie. Blut-, Leber- und Urinmarker wurden im Basalstatus und 1, 3 und 24 h nach der endgültigen Reperfusion erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatektomie

Ausschlusskriterien:

  • ASS 4
  • Zirrhose
  • Kreatinin > 1,2 mg/dl
  • Assoziierte Operation (Pankreas- oder Splenektomie)
  • Intraoperative Blutungen > 2 L.
  • Aktive Infektion einer entzündlichen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Kochsalzlösung
NaCl 0,9 % Infusion
Experimental: N-Acetylcystein
Intravenöses N-Acetylcystein
Arzneimittel: Acetylcystein (NAC)
NAC 150 mg/kg; und Infusion von 50 mg/kg, von 30 Minuten vor der Ischämie bis zu 60 Minuten später bis zur Reperfusion
Andere Namen:
  • Flumil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborergebnisse
Zeitfenster: 24 Stunden
Gerinnung + Zytolyse + Cholestase + Milchsäure
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: 24 Stunden
Zytokine, Adhäsionsmoleküle (P-Selektin und ICAM-1) und Kernfaktor kappaB (NF-kappaB). Zirkulierende Neutrophile/Blutplättchen. Oxidativer Stress von Neutrophilen und Apoptose.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ermittler

  • Studienleiter: Pablo Monedero, M.D., Ph. D., Clinica Universidad de Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003/NAC
  • PIUNA (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Plan de Investigación de la Universidad de Navarra)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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