Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne om ischemie/reperfusieletsel bij leverresectie te verminderen

7 juni 2012 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van N-acetylcysteïne om ischemie/reperfusieletsel bij leverresectie te verminderen, uitgevoerd onder ischemische preconditionering en intermitterende portale triadeklem

Onderzoekshypothese: N-acetylcysteïne (NAC) kan ischemie/reperfusieschade verminderen bij leverresectie uitgevoerd onder ischemische preconditionering en intermitterende portal triad clamping.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een van de belangrijkste factoren in de pathofysiologie van leverdisfunctie na leverchirurgie is de cellulaire schade als gevolg van de onderbreking van de bloedstroom met reperfusie van het orgaan. N-acetylcysteïne (NAC) is gunstig gebleken bij verschillende aandoeningen waarbij sprake is van oxidatieve schade. Deze studie onderzoekt de effecten van NAC op het verminderen van ischemie/reperfusieschade bij leverresectie uitgevoerd onder ischemische preconditionering en intermitterende portal triad clamping.

Methoden: 46 ASA II-III-patiënten die gepland waren om leverresectie te ondergaan, werden gerandomiseerd om NAC te krijgen (aanvankelijke dosis: 150 mg/kg; en infusie van 50 mg/kg, van 30 minuten voor de ischemie tot 60 minuten later voor de reperfusie) of placebo in een klinische fase IV-studie. Bloed-, lever- en urinemarkers werden verkregen bij basale status en 1, 3 en 24 uur na definitieve reperfusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hepatectomie

Uitsluitingscriteria:

  • ASA 4
  • Cirrose
  • Creatinine > 1,2 mg/dL
  • Geassocieerde chirurgie (pancreas- of splenectomie)
  • Intraoperatieve bloeding > 2 L.
  • Actieve infectie van ontstekingsziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Na Cl 0,9% infusie
Experimenteel: N-acetylcysteïne
Intraveneuze N-acetylcysteïne
Geneesmiddel: Acetylcysteïne (NAC)
NAC 150 mg/Kg; en infusie van 50 mg/kg, vanaf 30 minuten vóór de ischemie tot 60 minuten later tot de reperfusie
Andere namen:
  • Flumil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratorium resultaten
Tijdsspanne: 24 uur
Coagulatie + cytolyse + cholestase + melkzuur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking
Tijdsspanne: 24 uur
Cytokinen, adhesiemoleculen (P-selectine en ICAM-1) en nucleaire factor kappaB (NF-kappaB). Circulerende neutrofielen/bloedplaatjes. Oxidatieve stress van neutrofielen en apoptose.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pablo Monedero, M.D., Ph. D., Clinica Universidad de Navarra

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2003/NAC
  • PIUNA (Ander subsidie-/financieringsnummer: Plan de Investigación de la Universidad de Navarra)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren