N-acetilcisteína para reducir la lesión por isquemia/reperfusión en la resección hepática
Un ensayo controlado aleatorizado de N-acetilcisteína para reducir la lesión por isquemia/reperfusión en la resección hepática realizada bajo preacondicionamiento isquémico y pinzamiento de la tríada portal intermitente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los factores más importantes en la fisiopatología de la disfunción hepática tras la cirugía hepática es el daño celular derivado de la interrupción del flujo sanguíneo con reperfusión del órgano. La N-acetilcisteína (NAC) ha demostrado ser beneficiosa en varias condiciones que involucran daño oxidativo. Este estudio investiga los efectos de la NAC para reducir la lesión por isquemia/reperfusión en la resección hepática realizada con preacondicionamiento isquémico y pinzamiento de la tríada portal intermitente.
Métodos: 46 pacientes ASA II-III programados para resección hepática fueron aleatorizados para recibir NAC (dosis inicial: 150 mg/Kg; e infusión de 50 mg/kg, desde 30 minutos antes de la isquemia hasta 60 minutos después de la reperfusión) o placebo en un ensayo clínico de fase IV. Se obtuvieron marcadores sanguíneos, hepáticos y urinarios en el estado basal y 1, 3 y 24 h después de la reperfusión final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hepatectomía
Criterio de exclusión:
- ASA 4
- Cirrosis
- Creatinina > 1,2 mg/dL
- Cirugía asociada (pancreática o esplenectomía)
- Sangrado intraoperatorio > 2 L.
- Infección activa de enfermedad inflamatoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Infusión de NaCl al 0,9%
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Experimental: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína intravenosa
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NAC 150 mg/Kg; e infusión de 50 mg/kg, desde 30 minutos antes de la isquemia hasta 60 minutos después de la reperfusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Coagulación + citólisis + colestasis + ácido láctico
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Citocinas, moléculas de adhesión (P-selectina e ICAM-1) y factor nuclear kappaB (NF-kappaB).
Neutrófilos/plaquetas circulantes.
Estrés oxidativo de neutrófilos y apoptosis.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Pablo Monedero, M.D., Ph. D., Clinica Universidad de Navarra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Isquemia
- Heridas y Lesiones
- Lesión por reperfusión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- 2003/NAC
- PIUNA (Otro número de subvención/financiamiento: Plan de Investigación de la Universidad de Navarra)
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