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N-acétylcystéine pour réduire les lésions d'ischémie/reperfusion dans la résection hépatique

7 juin 2012 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Un essai contrôlé randomisé de la N-acétylcystéine pour réduire les lésions d'ischémie/reperfusion dans la résection hépatique réalisée sous préconditionnement ischémique et clampage intermittent de la triade portale

Hypothèse de l'étude : la N-acétylcystéine (NAC) peut réduire les lésions d'ischémie/reperfusion lors d'une résection hépatique réalisée sous préconditionnement ischémique et clampage intermittent de la triade portale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'un des facteurs les plus importants dans la physiopathologie du dysfonctionnement hépatique après chirurgie hépatique est le dommage cellulaire dérivé de l'interruption de l'inondation sanguine avec reperfusion de l'organe. La N-acétylcystéine (NAC) s'est avérée bénéfique dans plusieurs conditions impliquant des dommages oxydatifs. Cette étude examine les effets de la NAC pour réduire les lésions d'ischémie/reperfusion dans la résection hépatique réalisée sous préconditionnement ischémique et clampage intermittent de la triade portale.

Méthodes : 46 patients ASA II-III programmés pour subir une résection hépatique ont été randomisés pour recevoir la NAC (dose initiale : 150 mg/kg ; et perfusion de 50 mg/kg, de 30 minutes avant l'ischémie jusqu'à 60 minutes plus tard jusqu'à la reperfusion) ou un placebo dans un essai clinique de phase IV. Les marqueurs sanguins, hépatiques et urinaires ont été obtenus à l'état basal et 1, 3 et 24 h après la reperfusion finale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatectomie

Critère d'exclusion:

  • ASA 4
  • Cirrhose
  • Créatinine > 1,2 mg/dL
  • Chirurgie associée (pancréatique ou splénectomie)
  • Saignement peropératoire > 2 L.
  • Infection active de la maladie inflammatoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Saline
Perfusion NaCl 0,9%
Expérimental: N-acétylcystéine
N-acétylcystéine intraveineuse
Médicament: Acétylcystéine (NAC)
NAC 150 mg/Kg ; et perfusion de 50 mg/kg, de 30 minutes avant l'ischémie jusqu'à 60 minutes après la reperfusion
Autres noms:
  • Flumil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de laboratoire
Délai: 24 heures
Coagulation + cytolyse + cholestase + acide lactique
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation
Délai: 24 heures
Cytokines, molécules d'adhésion (P-sélectine et ICAM-1) et facteur nucléaire kappaB (NF-kappaB). Neutrophiles/plaquettes circulants. Stress oxydatif des neutrophiles et apoptose.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pablo Monedero, M.D., Ph. D., Clinica Universidad de Navarra

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2010

Première publication (Estimation)

19 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2003/NAC
  • PIUNA (Autre subvention/numéro de financement: Plan de Investigación de la Universidad de Navarra)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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