Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcystein for å redusere iskemi/reperfusjonsskade ved leverreseksjon

7. juni 2012 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Et randomisert kontrollert forsøk med N-acetylcystein for å redusere iskemi/reperfusjonsskade i leverreseksjon utført under iskemisk prekondisjonering og intermitterende portaltriadeklemming

Studiehypotese: N-acetylcystein (NAC) kan redusere iskemi/reperfusjonsskade ved leverreseksjon utført under iskemisk prekondisjonering og intermitterende portaltriadeklemming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En av de viktigste faktorene i patofysiologien til leverdysfunksjon etter leverkirurgi er cellulær skade avledet fra avbrudd av blodflom med reperfusjon av organet. N-acetylcystein (NAC) har vist seg gunstig ved flere tilstander som involverer oksidativ skade. Denne studien undersøker effekten av NAC for å redusere iskemi/reperfusjonsskade ved leverreseksjon utført under iskemisk prekondisjonering og intermitterende portaltriadeklemming.

Metoder: 46 ASA II-III-pasienter som var planlagt å gjennomgå leverreseksjon der de ble randomisert til å motta NAC (startdose: 150 mg/kg; og infusjon på 50 mg/kg, fra 30 minutter før iskemien opp til 60 minutter senere til reperfusjonen) eller placebo i en fase IV klinisk studie. Blod-, lever- og urinmarkører ble oppnådd ved basal status og 1, 3 og 24 timer etter endelig reperfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Clinica Universidad De Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hepatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 4
  • Cirrhose
  • Kreatinin > 1,2 mg/dL
  • Tilknyttet kirurgi (pankreas eller splenektomi)
  • Intraoperativ blødning > 2 L.
  • Aktiv infeksjon av inflammatorisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Saltvann
Na Cl 0,9 % infusjon
Eksperimentell: N-acetylcystein
Intravenøs N-acetylcystein
Legemiddel: Acetylcystein (NAC)
NAC 150 mg/kg; og infusjon av 50 mg/kg, fra 30 minutter før iskemien til 60 minutter senere til reperfusjonen
Andre navn:
  • Flumil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieresultater
Tidsramme: 24 timer
Koagulasjon + cytolyse + kolestase + melkesyre
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: 24 timer
Cytokiner, adhesjonsmolekyler (P-selektin og ICAM-1) og nukleær faktor kappaB (NF-kappaB). Sirkulerende nøytrofiler/blodplater. Oksidativt stress av nøytrofiler og apoptose.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Etterforskere

  • Studieleder: Pablo Monedero, M.D., Ph. D., Clinica Universidad De Navarra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003/NAC
  • PIUNA (Annet stipend/finansieringsnummer: Plan de Investigación de la Universidad de Navarra)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acetylcystein (NAC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere