Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N-acetylcystein för att minska ischemi/reperfusionsskada vid leverresektion

7 juni 2012 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

En randomiserad kontrollerad studie av N-acetylcystein för att minska ischemi/reperfusionsskada vid leverresektion utförd under ischemisk förkonditionering och intermittent portaltriadklämning

Studiehypotes: N-acetylcystein (NAC) kan minska ischemi/reperfusionsskada vid leverresektion utförd under ischemisk prekonditionering och intermittent portaltriadklämning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En av de viktigaste faktorerna i patofysiologin för leverdysfunktion efter leverkirurgi är den cellulära skadan som härrör från avbrottet av blodflödet med reperfusion av organet. N-acetylcystein (NAC) har visat sig vara fördelaktigt i flera tillstånd som involverar oxidativ skada. Denna studie undersöker effekterna av NAC för att minska ischemi/reperfusionsskada vid leverresektion utförd under ischemisk förkonditionering och intermittent portaltriadklämning.

Metoder: 46 ASA II-III-patienter planerade att genomgå leverresektion där de randomiserades för att få NAC (initialdos: 150 mg/kg; och infusion av 50 mg/kg, från 30 minuter före ischemin upp till 60 minuter senare till reperfusionen) eller placebo i en klinisk fas IV-prövning. Blod-, lever- och urinmarkörer erhölls vid basal status och 1, 3 och 24 timmar efter slutlig reperfusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hepatektomi

Exklusions kriterier:

  • ASA 4
  • Cirros
  • Kreatinin > 1,2 mg/dL
  • Associerad operation (bukspottkörtel- eller splenektomi)
  • Intraoperativ blödning > 2 L.
  • Aktiv infektion av inflammatorisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Salin
NaCl 0,9% infusion
Experimentell: N-acetylcystein
Intravenöst N-acetylcystein
Läkemedel: Acetylcystein (NAC)
NAC 150 mg/kg; och infusion av 50 mg/kg, från 30 minuter före ischemin upp till 60 minuter senare till reperfusionen
Andra namn:
  • Flumil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laboratorieresultat
Tidsram: 24 timmar
Koagulation + cytolys + kolestas + mjölksyra
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammation
Tidsram: 24 timmar
Cytokiner, adhesionsmolekyler (P-selektin och ICAM-1) och nukleär faktor kappaB (NF-kappaB). Cirkulerande neutrofiler/blodplättar. Oxidativ stress av neutrofiler och apoptos.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Utredare

  • Studierektor: Pablo Monedero, M.D., Ph. D., Clinica Universidad de Navarra

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2003/NAC
  • PIUNA (Annat bidrag/finansieringsnummer: Plan de Investigación de la Universidad de Navarra)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera