N-acetylcystein ke snížení ischemického/reperfuzního poškození při resekci jater
Randomizovaná kontrolovaná studie N-acetylcysteinu ke snížení ischemického/reperfuzního poškození při resekci jater prováděná za ischemického předkondicionování a intermitentního upínání portálové triády
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z nejdůležitějších faktorů v patofyziologii jaterní dysfunkce po operaci jater je poškození buněk způsobené přerušením krevního zaplavení s reperfuzí orgánu. N-acetylcystein (NAC) se ukázal jako prospěšný u několika stavů zahrnujících oxidační poškození. Tato studie zkoumá účinky NAC na snížení ischemického/reperfuzního poškození při resekci jater prováděné při ischemickém předkondicionování a intermitentním upnutí portální triády.
Metody: 46 pacientů s ASA II-III, kteří měli podstoupit resekci jater, byli randomizováni k podání NAC (počáteční dávka: 150 mg/kg; a infuze 50 mg/kg, od 30 minut před ischemií až po 60 minut později do reperfuze) nebo placebo v klinické studii fáze IV. Krevní, jaterní a močové markery byly získány v bazálním stavu a 1, 3 a 24 hodin po konečné reperfuzi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hepatektomie
Kritéria vyloučení:
- ASA 4
- Cirhóza
- Kreatinin > 1,2 mg/dl
- Přidružená operace (slinivka nebo splenektomie)
- Intraoperační krvácení > 2 l.
- Aktivní infekce zánětlivého onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
NaCl 0,9% infuze
|
|
Experimentální: N-acetylcystein
Intravenózní N-acetylcystein
|
NAC 150 mg/kg; a infuze 50 mg/kg, od 30 minut před ischemií až po 60 minut později do reperfuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laboratorní výsledky
Časové okno: 24 hodin
|
Koagulace + cytolýza + cholestáza + kyselina mléčná
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět
Časové okno: 24 hodin
|
Cytokiny, adhezní molekuly (P-selektin a ICAM-1) a jaderný faktor kappaB (NF-kappaB).
Cirkulující neutrofily/krevní destičky.
Oxidační stres neutrofilů a apoptóza.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pablo Monedero, M.D., Ph. D., Clinica Universidad de Navarra
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Ischemie
- Rány a zranění
- Reperfuzní poranění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- 2003/NAC
- PIUNA (Jiné číslo grantu/financování: Plan de Investigación de la Universidad de Navarra)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .