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간 절제술에서 허혈/재관류 손상을 줄이기 위한 N-아세틸시스테인

2012년 6월 7일 업데이트: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

허혈 전처리 및 간헐적 포털 트라이어드 클램핑 하에서 수행된 간 절제술에서 허혈/재관류 손상을 줄이기 위한 N-아세틸시스테인의 무작위 통제 시험

연구 가설: NAC(N-acetylcysteine)는 ischemic preconditioning 및 intermittent portal triad clamping 하에서 수행된 간 절제술에서 허혈/재관류 손상을 감소시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 수술 후 간기능 장애의 병태생리학에서 가장 중요한 인자 중 하나는 장기의 재관류에 의한 혈액홍수의 중단으로 인한 세포 손상이다. N-아세틸시스테인(NAC)은 산화적 손상과 관련된 여러 조건에서 유익한 것으로 입증되었습니다. 이 연구는 ischemic preconditioning 및 intermittent portal triad clamping 하에서 수행된 간 절제술에서 허혈/재관류 손상을 감소시키는 NAC의 효과를 조사합니다.

방법: 간절제술을 받을 예정인 ASA II-III 환자 46명을 무작위 배정하여 NAC(초기 용량: 150 mg/Kg, 허혈 30분 전부터 재관류 60분 후까지 50 mg/kg 주입) 또는 4상 임상 시험에서 위약. 혈액, 간 및 비뇨기 마커는 기초 상태 및 최종 재관류 후 1, 3 및 24시간에 획득되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간절제술

제외 기준:

  • ASA 4
  • 경화증
  • 크레아티닌 > 1.2mg/dL
  • 관련 수술(췌장 또는 비장 절제술)
  • 수술 중 출혈 > 2 L.
  • 염증성 질환의 활성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 식염
NaCl 0.9% 주입
실험적: N-아세틸시스테인
정맥 N-아세틸시스테인
의약품: 아세틸시스테인(NAC)
NAC 150mg/Kg; 허혈 30분 전부터 재관류 60분 후까지 50mg/kg을 주입한다.
다른 이름들:
  • 플루밀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 결과
기간: 24 시간
응고 + 세포용해 + 담즙정체 + 젖산
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증
기간: 24 시간
사이토카인, 부착 분자(P-selectin 및 ICAM-1) 및 핵 인자 kappaB(NF-kappaB). 순환 호중구/혈소판. 호중구 및 세포 사멸의 산화 스트레스.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

수사관

  • 연구 책임자: Pablo Monedero, M.D., Ph. D., Clinica Universidad de Navarra

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2003/NAC
  • PIUNA (기타 보조금/기금 번호: Plan de Investigación de la Universidad de Navarra)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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