N-acetilcisteína para reduzir a lesão de isquemia/reperfusão na ressecção hepática
Um ensaio controlado randomizado de N-acetilcisteína para reduzir a lesão de isquemia/reperfusão na ressecção hepática realizada sob pré-condicionamento isquêmico e pinçamento intermitente da tríade portal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos fatores mais importantes na fisiopatologia da disfunção hepática após cirurgia hepática é o dano celular decorrente da interrupção do fluxo sanguíneo com a reperfusão do órgão. A N-acetilcisteína (NAC) provou ser benéfica em várias condições que envolvem dano oxidativo. Este estudo investiga os efeitos da NAC na redução da lesão de isquemia/reperfusão em ressecções hepáticas realizadas sob pré-condicionamento isquêmico e pinçamento da tríade portal intermitente.
Métodos: 46 pacientes ASA II-III agendados para ressecção hepática foram randomizados para receber NAC (dose inicial: 150 mg/Kg; e infusão de 50 mg/kg, de 30 minutos antes da isquemia até 60 minutos depois da reperfusão) ou placebo em um ensaio clínico de fase IV. Marcadores sanguíneos, hepáticos e urinários foram obtidos no estado basal e 1, 3 e 24 horas após a reperfusão final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hepatectomia
Critério de exclusão:
- ASA 4
- Cirrose
- Creatinina > 1,2 mg/dL
- Cirurgia associada (pancreática ou esplenectomia)
- Sangramento intraoperatório > 2 L.
- Infecção ativa de doença inflamatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Infusão de NaCl 0,9%
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Experimental: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína intravenosa
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NAC 150 mg/Kg; e infusão de 50 mg/kg, desde 30 minutos antes da isquemia até 60 minutos depois da reperfusão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados laboratoriais
Prazo: 24 horas
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Coagulação + citólise + colestase + ácido láctico
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação
Prazo: 24 horas
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Citocinas, moléculas de adesão (P-selectina e ICAM-1) e fator nuclear kappaB (NF-kappaB).
Neutrófilos/plaquetas circulantes.
Estresse oxidativo de neutrófilos e apoptose.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pablo Monedero, M.D., Ph. D., Clinica Universidad de Navarra
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Isquemia
- Ferimentos e Lesões
- Lesão de Reperfusão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes de proteção
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Outros números de identificação do estudo
- 2003/NAC
- PIUNA (Número de outro subsídio/financiamento: Plan de Investigación de la Universidad de Navarra)
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