高地での連続血糖監視システムのパフォーマンス
2018年9月5日 更新者：The Royal Bournemouth Hospital
高度での連続血糖監視システムのパフォーマンス。
10人の健康なボランティアが、海抜8,000フィートの模擬高度で血糖値の制御下降を経験し、連続グルコースモニタリングシステムによる血糖値の測定は高地でも海抜と同じくらい正確であるという仮説を検証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bedfordshire
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Henlow、Bedfordshire、イギリス、SG16 6DN
- Royal Airforce Base Henlow
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Dorset
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Bournemouth、Dorset、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から60歳まで。
- 既知の病状や併用薬はありません。
除外基準:
- 妊娠。
- 24時間前までのマリンダイビング。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：海面にあるCGMS。
被験者が高インスリン血症性グルコースクランプ研究を受けている間、海面での連続グルコースモニタリングシステムの信頼性を評価する。
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研究参加者は、制御された速度のインスリン/ブドウ糖点滴を投与することにより、血糖値を 5 ～ 6 mmol/L の間で安定させます。
参加者は、制御された 2 段階の高インスリン血症性血糖クランプを実施することで血糖値を低下させます。
クランプ手順には合計 120 分かかり、血糖値は 3 mmol/L 未満に低下します。
この期間中、分析のために血液検査が行われ、身体的観察が記録され、認知機能検査が定期的に行われます。
参加者は、介入の少なくとも 12 時間前に 2 つのリアルタイム連続グルコース モニタリング システムを装着されます。システムはクランプ手順の間その位置に残りますが、参加者は血糖値の測定値を知らされません。
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アクティブコンパレータ：シミュレーションされた 8000 フィートでの CGMS の信頼性。
参加者が高インスリン血症性グルコースクランプ研究を受けている間、模擬高度 8,000 フィートでの連続グルコースモニタリングシステムの信頼性を評価します。
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研究参加者は、制御された速度のインスリン/ブドウ糖点滴を投与することにより、血糖値を 5 ～ 6 mmol/L の間で安定させます。
参加者は、制御された 2 段階の高インスリン血症性血糖クランプを実施することで血糖値を低下させます。
クランプ手順には合計 120 分かかり、血糖値は 3 mmol/L 未満に低下します。
この期間中、分析のために血液検査が行われ、身体的観察が記録され、認知機能検査が定期的に行われます。
参加者は、介入の少なくとも 12 時間前に 2 つのリアルタイム連続グルコース モニタリング システムを装着されます。システムはクランプ手順の間その位置に残りますが、参加者は血糖値の測定値を知らされません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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連続グルコースモニタリングシステム (CGMS) の精度。
時間枠：1年。
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健康なボランティアを対象に、高度 (8,000 フィート) でのグルコース測定における CGMS の精度を評価します。
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1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖症状の認識に対する高度の影響。
時間枠：1年。
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健康なボランティアにおける低血糖の認識に対する高地 (8,000 フィート) の影響を調査する。
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1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Begley, Doctor、Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。