Ytelse av kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer i høyden
5. september 2018 oppdatert av: The Royal Bournemouth Hospital
Ytelse av kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer i høyden.
10 friske frivillige vil gjennomgå kontrollert senking av blodsukkernivået deres ved havnivå og en simulert høyde på 8000 fot, for å teste hypotesen om at kontinuerlig glukoseovervåkingssystemmåling av blodsukker er like nøyaktig i høyden som ved havnivå.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Henlow, Bedfordshire, Storbritannia, SG16 6DN
- Royal Airforce Base Henlow
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 60 år.
- Ingen kjente medisinske tilstander eller samtidig medisinering.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap.
- Marinedykking i foregående 24 timer.
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CGMS ved havnivå.
For å vurdere påliteligheten til kontinuerlig glukoseovervåkingssystem ved havnivå mens personen gjennomgår en hyperinsulinemisk glukoseklemmestudie.
|
Studiedeltakerne vil få stabilisert blodsukkeret mellom 5 - 6 mmol/L ved tilførsel av en infusjon av insulin/glukose med kontrollert hastighet.
Deltakerne vil få redusert blodsukkernivået ved å utføre en kontrollert totrinns hyperinsulinemisk glukoseklemme.
Klemmeprosedyren vil ta totalt 120 minutter og vil redusere blodsukkernivået til under 3 mmol/L.
I løpet av denne tiden vil det bli tatt blodprøver for analyse, fysiske observasjoner registrert og kognitive funksjonstester utført med jevne mellomrom.
Deltakerne vil minst 12 timer før intervensjonen ha blitt utstyrt med 2 kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer i sanntid som vil forbli på plass så lenge klemprosedyren varer, men deltakerne vil bli blindet for sine glukoseavlesninger.
|
|
Aktiv komparator: CGMS-pålitelighet ved simulert 8000 fot.
For å vurdere påliteligheten til kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i en simulert høyde på 8000 fot mens deltakeren gjennomgår en hyperinsulinemisk glukoseklemmestudie.
|
Studiedeltakerne vil få stabilisert blodsukkeret mellom 5 - 6 mmol/L ved tilførsel av en infusjon av insulin/glukose med kontrollert hastighet.
Deltakerne vil få redusert blodsukkernivået ved å utføre en kontrollert totrinns hyperinsulinemisk glukoseklemme.
Klemmeprosedyren vil ta totalt 120 minutter og vil redusere blodsukkernivået til under 3 mmol/L.
I løpet av denne tiden vil det bli tatt blodprøver for analyse, fysiske observasjoner registrert og kognitive funksjonstester utført med jevne mellomrom.
Deltakerne vil minst 12 timer før intervensjonen ha blitt utstyrt med 2 kontinuerlige glukoseovervåkingssystemer i sanntid som vil forbli på plass så lenge klemprosedyren varer, men deltakerne vil bli blindet for sine glukoseavlesninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS).
Tidsramme: Ett år.
|
For å evaluere nøyaktigheten av CGMS for glukosemåling i høyden (8000 fot) hos friske frivillige.
|
Ett år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av høyde på gjenkjennelsen av hypoglykemiske symptomer.
Tidsramme: Ett år.
|
Å undersøke effekten av stor høyde (8000 fot) på gjenkjennelsen av hypoglykemi hos friske frivillige.
|
Ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph Begley, Doctor, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10/H0505/73
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .