Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prestanda för kontinuerliga glukosövervakningssystem på höjden

5 september 2018 uppdaterad av: The Royal Bournemouth Hospital

Prestanda för kontinuerliga glukosövervakningssystem på höjden.

10 friska frivilliga kommer att genomgå en kontrollerad sänkning av sin blodsockernivå vid havsnivån och en simulerad höjd av 8 000 fot, för att testa hypotesen att kontinuerlig glukosmätning av blodglukos är lika exakt på höjden som vid havsnivån.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bedfordshire
      • Henlow, Bedfordshire, Storbritannien, SG16 6DN
        • Royal Airforce Base Henlow
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 60 år.
  • Inga kända medicinska tillstånd eller samtidig medicinering.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet.
  • Marin dykning under föregående 24 timmar.
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CGMS vid havsnivån.
För att bedöma tillförlitligheten av kontinuerligt glukosövervakningssystem vid havsnivå medan patienten genomgår en hyperinsulinemisk glukosklämmastudie.
Studiedeltagarna kommer att få sitt blodsocker stabiliserat mellan 5 - 6 mmol/L genom tillförsel av en insulin-/glukosinfusion med kontrollerad hastighet. Deltagarna kommer att få sin blodsockernivå sänkt genom att utföra en kontrollerad tvåstegs hyperinsulinemisk glukosklämma. Klämproceduren tar totalt 120 minuter och kommer att minska blodsockernivån till under 3 mmol/L. Under denna tid kommer blodprov att tas för analys, fysiska observationer registreras och kognitiva funktionstester utförs med jämna mellanrum. Deltagarna kommer att ha utrustats minst 12 timmar före interventionen med 2 kontinuerliga glukosövervakningssystem i realtid som kommer att finnas kvar under klämproceduren, men deltagarna kommer att bli blinda för sina glukosvärden.
Aktiv komparator: CGMS-tillförlitlighet vid simulerade 8000 fot.
För att bedöma tillförlitligheten av kontinuerligt glukosövervakningssystem på en simulerad höjd av 8 000 fot medan deltagaren genomgår en hyperinsulinemisk glukosklämmastudie.
Studiedeltagarna kommer att få sitt blodsocker stabiliserat mellan 5 - 6 mmol/L genom tillförsel av en insulin-/glukosinfusion med kontrollerad hastighet. Deltagarna kommer att få sin blodsockernivå sänkt genom att utföra en kontrollerad tvåstegs hyperinsulinemisk glukosklämma. Klämproceduren tar totalt 120 minuter och kommer att minska blodsockernivån till under 3 mmol/L. Under denna tid kommer blodprov att tas för analys, fysiska observationer registreras och kognitiva funktionstester utförs med jämna mellanrum. Deltagarna kommer att ha utrustats minst 12 timmar före interventionen med 2 kontinuerliga glukosövervakningssystem i realtid som kommer att finnas kvar under klämproceduren, men deltagarna kommer att bli blinda för sina glukosvärden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS).
Tidsram: Ett år.
Att utvärdera noggrannheten hos CGMS för glukosmätning på höjd (8 000 fot) hos friska frivilliga.
Ett år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av höjd på erkännandet av hypoglykemiska symtom.
Tidsram: Ett år.
Att undersöka effekten av hög höjd (8 000 fot) på erkännandet av hypoglykemi hos friska frivilliga.
Ett år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Begley, Doctor, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

3
Prenumerera