- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01223651
Prestanda för kontinuerliga glukosövervakningssystem på höjden
5 september 2018 uppdaterad av: The Royal Bournemouth Hospital
Prestanda för kontinuerliga glukosövervakningssystem på höjden.
10 friska frivilliga kommer att genomgå en kontrollerad sänkning av sin blodsockernivå vid havsnivån och en simulerad höjd av 8 000 fot, för att testa hypotesen att kontinuerlig glukosmätning av blodglukos är lika exakt på höjden som vid havsnivån.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bedfordshire
-
Henlow, Bedfordshire, Storbritannien, SG16 6DN
- Royal Airforce Base Henlow
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 60 år.
- Inga kända medicinska tillstånd eller samtidig medicinering.
Exklusions kriterier:
- Graviditet.
- Marin dykning under föregående 24 timmar.
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: CGMS vid havsnivån.
För att bedöma tillförlitligheten av kontinuerligt glukosövervakningssystem vid havsnivå medan patienten genomgår en hyperinsulinemisk glukosklämmastudie.
|
Studiedeltagarna kommer att få sitt blodsocker stabiliserat mellan 5 - 6 mmol/L genom tillförsel av en insulin-/glukosinfusion med kontrollerad hastighet.
Deltagarna kommer att få sin blodsockernivå sänkt genom att utföra en kontrollerad tvåstegs hyperinsulinemisk glukosklämma.
Klämproceduren tar totalt 120 minuter och kommer att minska blodsockernivån till under 3 mmol/L.
Under denna tid kommer blodprov att tas för analys, fysiska observationer registreras och kognitiva funktionstester utförs med jämna mellanrum.
Deltagarna kommer att ha utrustats minst 12 timmar före interventionen med 2 kontinuerliga glukosövervakningssystem i realtid som kommer att finnas kvar under klämproceduren, men deltagarna kommer att bli blinda för sina glukosvärden.
|
Aktiv komparator: CGMS-tillförlitlighet vid simulerade 8000 fot.
För att bedöma tillförlitligheten av kontinuerligt glukosövervakningssystem på en simulerad höjd av 8 000 fot medan deltagaren genomgår en hyperinsulinemisk glukosklämmastudie.
|
Studiedeltagarna kommer att få sitt blodsocker stabiliserat mellan 5 - 6 mmol/L genom tillförsel av en insulin-/glukosinfusion med kontrollerad hastighet.
Deltagarna kommer att få sin blodsockernivå sänkt genom att utföra en kontrollerad tvåstegs hyperinsulinemisk glukosklämma.
Klämproceduren tar totalt 120 minuter och kommer att minska blodsockernivån till under 3 mmol/L.
Under denna tid kommer blodprov att tas för analys, fysiska observationer registreras och kognitiva funktionstester utförs med jämna mellanrum.
Deltagarna kommer att ha utrustats minst 12 timmar före interventionen med 2 kontinuerliga glukosövervakningssystem i realtid som kommer att finnas kvar under klämproceduren, men deltagarna kommer att bli blinda för sina glukosvärden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet av kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS).
Tidsram: Ett år.
|
Att utvärdera noggrannheten hos CGMS för glukosmätning på höjd (8 000 fot) hos friska frivilliga.
|
Ett år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av höjd på erkännandet av hypoglykemiska symtom.
Tidsram: Ett år.
|
Att undersöka effekten av hög höjd (8 000 fot) på erkännandet av hypoglykemi hos friska frivilliga.
|
Ett år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Begley, Doctor, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
19 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10/H0505/73
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekryteringTyp 1-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | Typ 1-diabetes mellitus med hyperglykemiSchweiz
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadTyp 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMÖsterrike