Leistung kontinuierlicher Glukoseüberwachungssysteme in der Höhe
5. September 2018 aktualisiert von: The Royal Bournemouth Hospital
Leistung kontinuierlicher Glukoseüberwachungssysteme in der Höhe.
10 gesunde Freiwillige werden einer kontrollierten Senkung ihres Blutzuckerspiegels auf Meereshöhe und einer simulierten Höhe von 8.000 Fuß unterzogen, um die Hypothese zu testen, dass die Messung des Blutzuckers durch ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem in der Höhe genauso genau ist wie auf Meereshöhe.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bedfordshire
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Henlow, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, SG16 6DN
- Royal Airforce Base Henlow
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 60 Jahre.
- Keine bekannten Erkrankungen oder Begleitmedikation.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Meerestauchen in den letzten 24 Stunden.
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CGMS auf Meereshöhe.
Zur Beurteilung der Zuverlässigkeit des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems auf Meereshöhe, während sich der Proband einer hyperinsulinämischen Glukose-Clamp-Studie unterzieht.
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Der Blutzucker der Studienteilnehmer wird durch die Verabreichung einer Insulin-/Glukose-Infusion mit kontrollierter Rate zwischen 5 und 6 mmol/l stabilisiert.
Der Blutzuckerspiegel der Teilnehmer wird durch die Durchführung einer kontrollierten zweistufigen hyperinsulinämischen Glukoseklemme gesenkt.
Der Clamp-Eingriff dauert insgesamt 120 Minuten und senkt den Blutzuckerspiegel auf unter 3 mmol/L.
Während dieser Zeit werden in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen zur Analyse durchgeführt, körperliche Beobachtungen aufgezeichnet und kognitive Funktionstests durchgeführt.
Die Teilnehmer werden mindestens 12 Stunden vor dem Eingriff mit zwei Systemen zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit ausgestattet, die für die Dauer des Klemmverfahrens an Ort und Stelle bleiben. Die Teilnehmer werden jedoch über ihre Glukosewerte nicht informiert.
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Aktiver Komparator: CGMS-Zuverlässigkeit bei simulierten 8000 Fuß.
Zur Beurteilung der Zuverlässigkeit des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems in einer simulierten Höhe von 8.000 Fuß, während sich der Teilnehmer einer hyperinsulinämischen Glukose-Clamp-Studie unterzieht.
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Der Blutzucker der Studienteilnehmer wird durch die Verabreichung einer Insulin-/Glukose-Infusion mit kontrollierter Rate zwischen 5 und 6 mmol/l stabilisiert.
Der Blutzuckerspiegel der Teilnehmer wird durch die Durchführung einer kontrollierten zweistufigen hyperinsulinämischen Glukoseklemme gesenkt.
Der Clamp-Eingriff dauert insgesamt 120 Minuten und senkt den Blutzuckerspiegel auf unter 3 mmol/L.
Während dieser Zeit werden in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen zur Analyse durchgeführt, körperliche Beobachtungen aufgezeichnet und kognitive Funktionstests durchgeführt.
Die Teilnehmer werden mindestens 12 Stunden vor dem Eingriff mit zwei Systemen zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit ausgestattet, die für die Dauer des Klemmverfahrens an Ort und Stelle bleiben. Die Teilnehmer werden jedoch über ihre Glukosewerte nicht informiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit des kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems (CGMS).
Zeitfenster: Ein Jahr.
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Bewertung der Genauigkeit von CGMS für die Glukosemessung in der Höhe (8.000 Fuß) bei gesunden Freiwilligen.
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Ein Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Einfluss der Höhe auf die Erkennung hypoglykämischer Symptome.
Zeitfenster: Ein Jahr.
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Es sollte der Einfluss großer Höhen (8.000 Fuß) auf die Erkennung von Hypoglykämien bei gesunden Probanden untersucht werden.
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Ein Jahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph Begley, Doctor, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/H0505/73
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