高海拔连续血糖监测系统的性能
2018年9月5日 更新者：The Royal Bournemouth Hospital
海拔高度连续血糖监测系统的性能。
10 名健康志愿者将在海平面和 8,000 英尺的模拟海拔高度进行受控降低血糖水平，以检验连续血糖监测系统测量血糖在海拔高度与海平面一样准确的假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bedfordshire
-
Henlow、Bedfordshire、英国、SG16 6DN
- Royal Airforce Base Henlow
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Dorset
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Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 60 岁。
- 没有已知的医疗条件或合并用药。
排除标准：
- 怀孕。
- 前 24 小时内进行过海上潜水。
- 无法提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：海平面 CGMS。
评估海平面连续葡萄糖监测系统的可靠性，同时受试者接受高胰岛素血症葡萄糖钳夹研究。
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研究参与者将通过控制速率的胰岛素/葡萄糖输注将血糖稳定在 5 - 6 mmol/L 之间。
通过进行受控的两步高胰岛素血症葡萄糖钳夹，参与者的血糖水平会降低。
钳夹手术总共需要 120 分钟，并将血糖水平降至 3 mmol/L 以下。
在此期间，将获得血液测试以进行分析、记录身体观察结果并定期进行认知功能测试。
参与者将在干预前至少 12 小时安装 2 个实时连续葡萄糖监测系统，该系统将在钳夹手术期间保持原位，但参与者将不知道他们的葡萄糖读数。
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有源比较器：模拟 8000 英尺的 CGMS 可靠性。
评估连续葡萄糖监测系统在 8,000 英尺模拟高度的可靠性，同时参与者接受高胰岛素血症葡萄糖钳夹研究。
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研究参与者将通过控制速率的胰岛素/葡萄糖输注将血糖稳定在 5 - 6 mmol/L 之间。
通过进行受控的两步高胰岛素血症葡萄糖钳夹，参与者的血糖水平会降低。
钳夹手术总共需要 120 分钟，并将血糖水平降至 3 mmol/L 以下。
在此期间，将获得血液测试以进行分析、记录身体观察结果并定期进行认知功能测试。
参与者将在干预前至少 12 小时安装 2 个实时连续葡萄糖监测系统，该系统将在钳夹手术期间保持原位，但参与者将不知道他们的葡萄糖读数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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连续血糖监测系统 (CGMS) 的准确性。
大体时间：一年。
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评估 CGMS 在海拔高度（8,000 英尺）测量健康志愿者血糖的准确性。
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一年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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海拔高度对低血糖症状识别的影响。
大体时间：一年。
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检查高海拔（8,000 英尺）对健康志愿者低血糖识别的影响。
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一年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Begley, Doctor、Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月18日
首次发布 (估计)
2010年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月5日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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