Desempeño de los Sistemas de Monitoreo Continuo de Glucosa en Altura
5 de septiembre de 2018 actualizado por: The Royal Bournemouth Hospital
Desempeño de los Sistemas de Monitoreo Continuo de Glucosa en Altura.
10 voluntarios sanos se someterán a la reducción controlada de su nivel de glucosa en sangre al nivel del mar y una altitud simulada de 8,000 pies, para probar la hipótesis de que la medición continua de glucosa en sangre del sistema de monitoreo de glucosa es tan precisa en la altitud como al nivel del mar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bedfordshire
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Henlow, Bedfordshire, Reino Unido, SG16 6DN
- Royal Airforce Base Henlow
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 60 años.
- Sin condiciones médicas conocidas o medicación concomitante.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Buceo marino en las 24 horas anteriores.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CGMS a nivel del mar.
Evaluar la confiabilidad del sistema de monitoreo continuo de glucosa a nivel del mar mientras el sujeto se somete a un estudio de pinzamiento de glucosa hiperinsulinémica.
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Se estabilizará la glucosa en sangre de los participantes del estudio entre 5 y 6 mmol/l mediante la administración de una infusión de insulina/glucosa a velocidad controlada.
A los participantes se les reducirá el nivel de glucosa en sangre mediante la realización de un pinzamiento de glucosa hiperinsulinémico controlado en dos pasos.
El procedimiento de pinzamiento tomará un total de 120 minutos y reducirá el nivel de glucosa en sangre por debajo de 3 mmol/L.
Durante este tiempo se obtendrán análisis de sangre para análisis, se registrarán observaciones físicas y se realizarán pruebas de función cognitiva a intervalos regulares.
Los participantes habrán recibido al menos 12 horas antes de la intervención 2 sistemas de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real que permanecerán en su lugar durante el procedimiento de pinzamiento, sin embargo, los participantes estarán cegados a sus lecturas de glucosa.
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Comparador activo: Fiabilidad del CGMS a 8000 pies simulados.
Evaluar la confiabilidad del sistema de monitoreo continuo de glucosa a una altitud simulada de 8,000 pies mientras el participante se somete a un estudio de pinzamiento de glucosa hiperinsulinémica.
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Se estabilizará la glucosa en sangre de los participantes del estudio entre 5 y 6 mmol/l mediante la administración de una infusión de insulina/glucosa a velocidad controlada.
A los participantes se les reducirá el nivel de glucosa en sangre mediante la realización de un pinzamiento de glucosa hiperinsulinémico controlado en dos pasos.
El procedimiento de pinzamiento tomará un total de 120 minutos y reducirá el nivel de glucosa en sangre por debajo de 3 mmol/L.
Durante este tiempo se obtendrán análisis de sangre para análisis, se registrarán observaciones físicas y se realizarán pruebas de función cognitiva a intervalos regulares.
Los participantes habrán recibido al menos 12 horas antes de la intervención 2 sistemas de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real que permanecerán en su lugar durante el procedimiento de pinzamiento, sin embargo, los participantes estarán cegados a sus lecturas de glucosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del sistema de monitorización continua de glucosa (CGMS).
Periodo de tiempo: Un año.
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Evaluar la precisión de CGMS para la medición de glucosa en altitud (8000 pies) en voluntarios sanos.
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Un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El efecto de la altitud en el reconocimiento de los síntomas hipoglucémicos.
Periodo de tiempo: Un año.
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Examinar el efecto de la gran altitud (8000 pies) en el reconocimiento de la hipoglucemia en voluntarios sanos.
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Un año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Begley, Doctor, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10/H0505/73
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .