Wydajność systemów ciągłego monitorowania poziomu glukozy na wysokości
5 września 2018 zaktualizowane przez: The Royal Bournemouth Hospital
Wydajność systemów ciągłego monitorowania poziomu glukozy na wysokości.
10 zdrowych ochotników zostanie poddanych kontrolowanemu obniżaniu poziomu glukozy we krwi na poziomie morza i symulowanej wysokości 8000 stóp, aby przetestować hipotezę, że pomiar poziomu glukozy we krwi przez system ciągłego monitorowania glukozy jest tak samo dokładny na wysokości, jak na poziomie morza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bedfordshire
-
Henlow, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG16 6DN
- Royal Airforce Base Henlow
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 60 lat.
- Brak znanych schorzeń lub leków towarzyszących.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża.
- Nurkowanie morskie w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CGMS na poziomie morza.
Ocena wiarygodności systemu ciągłego monitorowania glikemii na poziomie morza podczas badania hiperinsulinemicznego klamry glukozy.
|
Poziom glukozy we krwi uczestników badania zostanie ustabilizowany w zakresie od 5 do 6 mmol/l poprzez podanie wlewu insuliny/glukozy o kontrolowanej szybkości.
Uczestnicy będą mieli obniżony poziom glukozy we krwi poprzez przeprowadzenie kontrolowanej dwuetapowej hiperinsulinemicznej klamry glukozy.
Procedura zaciskania zajmie łącznie 120 minut i obniży poziom glukozy we krwi poniżej 3 mmol/L.
W tym czasie będą pobierane badania krwi do analizy, zapisywane obserwacje fizyczne i wykonywane badania funkcji poznawczych w regularnych odstępach czasu.
Co najmniej 12 godzin przed interwencją uczestnicy zostaną zaopatrywani w 2 systemy ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym, które pozostaną na miejscu przez cały czas trwania procedury zaciskowej, jednak uczestnicy będą ślepi na swoje odczyty poziomu glukozy.
|
|
Aktywny komparator: Niezawodność CGMS na symulowanej wysokości 8000 stóp.
Aby ocenić niezawodność systemu ciągłego monitorowania glukozy na symulowanej wysokości 8000 stóp, podczas gdy uczestnik przechodzi badanie hiperinsulinemicznego zacisku glukozy.
|
Poziom glukozy we krwi uczestników badania zostanie ustabilizowany w zakresie od 5 do 6 mmol/l poprzez podanie wlewu insuliny/glukozy o kontrolowanej szybkości.
Uczestnicy będą mieli obniżony poziom glukozy we krwi poprzez przeprowadzenie kontrolowanej dwuetapowej hiperinsulinemicznej klamry glukozy.
Procedura zaciskania zajmie łącznie 120 minut i obniży poziom glukozy we krwi poniżej 3 mmol/L.
W tym czasie będą pobierane badania krwi do analizy, zapisywane obserwacje fizyczne i wykonywane badania funkcji poznawczych w regularnych odstępach czasu.
Co najmniej 12 godzin przed interwencją uczestnicy zostaną zaopatrywani w 2 systemy ciągłego monitorowania poziomu glukozy w czasie rzeczywistym, które pozostaną na miejscu przez cały czas trwania procedury zaciskowej, jednak uczestnicy będą ślepi na swoje odczyty poziomu glukozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS).
Ramy czasowe: Rok.
|
Ocena dokładności CGMS do pomiaru glukozy na wysokości (8000 stóp) u zdrowych ochotników.
|
Rok.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ wysokości na rozpoznanie objawów hipoglikemii.
Ramy czasowe: Rok.
|
Zbadanie wpływu dużej wysokości (8000 stóp) na rozpoznawanie hipoglikemii u zdrowych ochotników.
|
Rok.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Begley, Doctor, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/H0505/73
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo