Prestaties van continue glucosemonitoringsystemen op hoogte
5 september 2018 bijgewerkt door: The Royal Bournemouth Hospital
Prestaties van continue glucosemonitoringsystemen op hoogte.
10 gezonde vrijwilligers ondergaan de gecontroleerde verlaging van hun bloedglucosespiegel op zeeniveau en een gesimuleerde hoogte van 8.000 voet, om de hypothese te testen dat continue glucosemonitoringsysteemmeting van bloedglucose even nauwkeurig is op hoogte als op zeeniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bedfordshire
-
Henlow, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, SG16 6DN
- Royal Airforce Base Henlow
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 60 jaar.
- Geen bekende medische aandoeningen of gelijktijdige medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Zeeduiken in de voorgaande 24 uur.
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CGMS op zeeniveau.
Beoordelen van de betrouwbaarheid van het continue glucosemonitoringsysteem op zeeniveau terwijl de proefpersoon een hyperinsulinemisch glucoseklemonderzoek ondergaat.
|
Deelnemers aan de studie zullen hun bloedglucose tussen 5 - 6 mmol/L laten stabiliseren door toediening van een gecontroleerde insuline/glucose-infusie.
Deelnemers zullen hun bloedglucosespiegel laten verlagen door een gecontroleerde tweestaps hyperinsulinemische glucoseklem uit te voeren.
De klemprocedure duurt in totaal 120 minuten en verlaagt de bloedglucosespiegel tot onder de 3 mmol/L.
Gedurende deze tijd zullen bloedtesten worden afgenomen voor analyse, fysieke observaties worden geregistreerd en cognitieve functietesten worden met regelmatige tussenpozen uitgevoerd.
Deelnemers zullen ten minste 12 uur voorafgaand aan de interventie uitgerust zijn met 2 real-time continue glucosemonitoringsystemen die op hun plaats blijven voor de duur van de klemprocedure, maar deelnemers zullen blind zijn voor hun glucosemetingen.
|
|
Actieve vergelijker: CGMS-betrouwbaarheid op gesimuleerde 8000 voet.
Beoordelen van de betrouwbaarheid van het continue glucosemonitoringsysteem op een gesimuleerde hoogte van 8000 voet terwijl de deelnemer een hyperinsulinemisch glucoseklemonderzoek ondergaat.
|
Deelnemers aan de studie zullen hun bloedglucose tussen 5 - 6 mmol/L laten stabiliseren door toediening van een gecontroleerde insuline/glucose-infusie.
Deelnemers zullen hun bloedglucosespiegel laten verlagen door een gecontroleerde tweestaps hyperinsulinemische glucoseklem uit te voeren.
De klemprocedure duurt in totaal 120 minuten en verlaagt de bloedglucosespiegel tot onder de 3 mmol/L.
Gedurende deze tijd zullen bloedtesten worden afgenomen voor analyse, fysieke observaties worden geregistreerd en cognitieve functietesten worden met regelmatige tussenpozen uitgevoerd.
Deelnemers zullen ten minste 12 uur voorafgaand aan de interventie uitgerust zijn met 2 real-time continue glucosemonitoringsystemen die op hun plaats blijven voor de duur van de klemprocedure, maar deelnemers zullen blind zijn voor hun glucosemetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS).
Tijdsspanne: Een jaar.
|
Om de nauwkeurigheid van CGMS voor glucosemeting op hoogte (8.000 ft) bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
|
Een jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van hoogte op de herkenning van hypoglykemische symptomen.
Tijdsspanne: Een jaar.
|
Om het effect van grote hoogte (8000 ft) op de herkenning van hypoglykemie bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken.
|
Een jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Begley, Doctor, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10/H0505/73
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .