Производительность систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы на высоте
5 сентября 2018 г. обновлено: The Royal Bournemouth Hospital
Производительность систем непрерывного мониторинга уровня глюкозы на высоте.
10 здоровых добровольцев подвергнутся контролируемому снижению уровня глюкозы в крови на уровне моря и смоделированной высоте 8000 футов, чтобы проверить гипотезу о том, что система непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови так же точна на высоте, как и на уровне моря.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bedfordshire
-
Henlow, Bedfordshire, Соединенное Королевство, SG16 6DN
- Royal Airforce Base Henlow
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 60 лет.
- Нет известных заболеваний или сопутствующих лекарств.
Критерий исключения:
- Беременность.
- Морское погружение за предшествующие 24 часа.
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CGMS на уровне моря.
Оценить надежность системы непрерывного мониторинга глюкозы на уровне моря во время проведения субъектом гиперинсулинемического клэмп-теста глюкозы.
|
У участников исследования уровень глюкозы в крови стабилизируется на уровне 5–6 ммоль/л путем введения инфузии инсулина/глюкозы с контролируемой скоростью.
У участников будет снижен уровень глюкозы в крови путем проведения контролируемого двухэтапного гиперинсулинемического клэмпа глюкозы.
Процедура зажима займет в общей сложности 120 минут и снизит уровень глюкозы в крови до уровня ниже 3 ммоль/л.
В течение этого времени будут взяты анализы крови для анализа, зарегистрированы физические наблюдения и через регулярные промежутки времени будут проводиться тесты когнитивных функций.
Участникам должны быть установлены по крайней мере за 12 часов до вмешательства 2 системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени, которые будут оставаться на месте в течение всего времени процедуры клэмп-теста, однако участники не будут знать свои показания уровня глюкозы.
|
|
Активный компаратор: Надежность CGMS на смоделированной высоте 8000 футов.
Оценить надежность системы непрерывного мониторинга глюкозы на смоделированной высоте 8000 футов, пока участник проходит исследование гиперинсулинемического клэмп-теста глюкозы.
|
У участников исследования уровень глюкозы в крови стабилизируется на уровне 5–6 ммоль/л путем введения инфузии инсулина/глюкозы с контролируемой скоростью.
У участников будет снижен уровень глюкозы в крови путем проведения контролируемого двухэтапного гиперинсулинемического клэмпа глюкозы.
Процедура зажима займет в общей сложности 120 минут и снизит уровень глюкозы в крови до уровня ниже 3 ммоль/л.
В течение этого времени будут взяты анализы крови для анализа, зарегистрированы физические наблюдения и через регулярные промежутки времени будут проводиться тесты когнитивных функций.
Участникам должны быть установлены по крайней мере за 12 часов до вмешательства 2 системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в режиме реального времени, которые будут оставаться на месте в течение всего времени процедуры клэмп-теста, однако участники не будут знать свои показания уровня глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность системы непрерывного мониторинга глюкозы (CGMS).
Временное ограничение: Один год.
|
Оценить точность CGMS для измерения уровня глюкозы на высоте (8000 футов) у здоровых добровольцев.
|
Один год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние высоты на распознавание симптомов гипогликемии.
Временное ограничение: Один год.
|
Изучить влияние большой высоты (8000 футов) на распознавание гипогликемии у здоровых добровольцев.
|
Один год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph Begley, Doctor, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10/H0505/73
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .