Výkon systémů kontinuálního monitorování glukózy v nadmořské výšce
5. září 2018 aktualizováno: The Royal Bournemouth Hospital
Výkon systémů kontinuálního monitorování glukózy v nadmořské výšce.
10 zdravých dobrovolníků podstoupí kontrolované snižování hladiny glukózy v krvi na úrovni moře a simulované výšce 8 000 stop, aby ověřili hypotézu, že systém kontinuálního monitorování glukózy v krvi měří glykémii stejně přesně ve výšce jako na úrovni moře.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bedfordshire
-
Henlow, Bedfordshire, Spojené království, SG16 6DN
- Royal Airforce Base Henlow
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 60 let.
- Žádné známé zdravotní stavy nebo souběžná léčba.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Námořní potápění za posledních 24 hodin.
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CGMS na hladině moře.
Posoudit spolehlivost systému kontinuálního monitorování glukózy na úrovni moře, zatímco subjekt podstupuje hyperinzulinemickou glukózovou svorkovou studii.
|
Účastníkům studie bude hladina glukózy v krvi stabilizována mezi 5 - 6 mmol/l podáváním infuze inzulínu/glukózy s řízenou rychlostí.
Účastníkům bude snížena hladina glukózy v krvi provedením kontrolovaného dvoustupňového hyperinzulinemického glukózového clampu.
Procedura svorky bude trvat celkem 120 minut a sníží hladinu glukózy v krvi pod 3 mmol/l.
Během této doby budou v pravidelných intervalech prováděny krevní testy pro analýzu, zaznamenána fyzická pozorování a testy kognitivních funkcí.
Účastníci budou vybaveni nejméně 12 hodin před intervencí 2 systémy kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase, které zůstanou na místě po dobu trvání svorkové procedury, nicméně účastníci budou zaslepeni vůči svým hodnotám glukózy.
|
|
Aktivní komparátor: Spolehlivost CGMS při simulovaných 8000 stopách.
Posoudit spolehlivost systému kontinuálního monitorování glukózy v simulované výšce 8 000 stop, zatímco účastník podstoupí hyperinzulinemickou studii vysazení glukózy.
|
Účastníkům studie bude hladina glukózy v krvi stabilizována mezi 5 - 6 mmol/l podáváním infuze inzulínu/glukózy s řízenou rychlostí.
Účastníkům bude snížena hladina glukózy v krvi provedením kontrolovaného dvoustupňového hyperinzulinemického glukózového clampu.
Procedura svorky bude trvat celkem 120 minut a sníží hladinu glukózy v krvi pod 3 mmol/l.
Během této doby budou v pravidelných intervalech prováděny krevní testy pro analýzu, zaznamenána fyzická pozorování a testy kognitivních funkcí.
Účastníci budou vybaveni nejméně 12 hodin před intervencí 2 systémy kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase, které zůstanou na místě po dobu trvání svorkové procedury, nicméně účastníci budou zaslepeni vůči svým hodnotám glukózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS).
Časové okno: Jeden rok.
|
Vyhodnotit přesnost CGMS pro měření glukózy ve výšce (8 000 stop) u zdravých dobrovolníků.
|
Jeden rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv nadmořské výšky na rozpoznání příznaků hypoglykémie.
Časové okno: Jeden rok.
|
Zkoumat vliv vysoké nadmořské výšky (8 000 stop) na rozpoznání hypoglykémie u zdravých dobrovolníků.
|
Jeden rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph Begley, Doctor, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/H0505/73
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .