Desempenho de Sistemas de Monitoramento Contínuo de Glicose em Altitude
5 de setembro de 2018 atualizado por: The Royal Bournemouth Hospital
Desempenho de Sistemas de Monitoramento Contínuo de Glicose em Altitude.
10 voluntários saudáveis serão submetidos à redução controlada do nível de glicose no sangue ao nível do mar e a uma altitude simulada de 8.000 pés, para testar a hipótese de que a medição contínua do sistema de monitoramento da glicose no sangue é tão precisa na altitude quanto no nível do mar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bedfordshire
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Henlow, Bedfordshire, Reino Unido, SG16 6DN
- Royal Airforce Base Henlow
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 60 anos.
- Sem condições médicas conhecidas ou medicação concomitante.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Mergulho marítimo nas 24 horas anteriores.
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CGMS ao nível do mar.
Avaliar a confiabilidade do sistema de monitoramento contínuo de glicose ao nível do mar enquanto o indivíduo é submetido a um estudo de grampo de glicose hiperinsulinêmica.
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Os participantes do estudo terão sua glicemia estabilizada entre 5 - 6 mmol/L pela administração de uma infusão controlada de insulina/glicose.
Os participantes terão seu nível de glicose no sangue reduzido através da realização de uma pinça de glicose hiperinsulinêmica controlada em duas etapas.
O procedimento de pinça levará um total de 120 minutos e reduzirá o nível de glicose no sangue para menos de 3 mmol/L.
Durante esse período, exames de sangue serão obtidos para análise, observações físicas registradas e testes de função cognitiva realizados em intervalos regulares.
Os participantes terão sido ajustados pelo menos 12 horas antes da intervenção com 2 sistemas de monitoramento contínuo de glicose em tempo real que permanecerão no local durante o procedimento de clamp, no entanto, os participantes não terão acesso às suas leituras de glicose.
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Comparador Ativo: Confiabilidade do CGMS a 8.000 pés simulados.
Avaliar a confiabilidade do sistema de monitoramento contínuo de glicose em uma altitude simulada de 8.000 pés, enquanto o participante é submetido a um estudo de grampo de glicose hiperinsulinêmica.
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Os participantes do estudo terão sua glicemia estabilizada entre 5 - 6 mmol/L pela administração de uma infusão controlada de insulina/glicose.
Os participantes terão seu nível de glicose no sangue reduzido através da realização de uma pinça de glicose hiperinsulinêmica controlada em duas etapas.
O procedimento de pinça levará um total de 120 minutos e reduzirá o nível de glicose no sangue para menos de 3 mmol/L.
Durante esse período, exames de sangue serão obtidos para análise, observações físicas registradas e testes de função cognitiva realizados em intervalos regulares.
Os participantes terão sido ajustados pelo menos 12 horas antes da intervenção com 2 sistemas de monitoramento contínuo de glicose em tempo real que permanecerão no local durante o procedimento de clamp, no entanto, os participantes não terão acesso às suas leituras de glicose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS).
Prazo: Um ano.
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Avaliar a precisão do CGMS para medição de glicose em altitude (8.000 pés) em voluntários saudáveis.
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Um ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito da altitude no reconhecimento de sintomas hipoglicêmicos.
Prazo: Um ano.
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Examinar o efeito da altitude elevada (8.000 pés) no reconhecimento da hipoglicemia em voluntários saudáveis.
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Um ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joseph Begley, Doctor, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10/H0505/73
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