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- Essai clinique NCT01223651
Performance des systèmes de surveillance continue du glucose en altitude
5 septembre 2018 mis à jour par: The Royal Bournemouth Hospital
Performance des systèmes de surveillance continue du glucose en altitude.
10 volontaires sains subiront l'abaissement contrôlé de leur taux de glycémie au niveau de la mer et à une altitude simulée de 8 000 pieds, pour tester l'hypothèse selon laquelle le système de surveillance continue de la glycémie mesure la glycémie aussi précisément en altitude qu'au niveau de la mer.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bedfordshire
-
Henlow, Bedfordshire, Royaume-Uni, SG16 6DN
- Royal Airforce Base Henlow
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 - 60 ans.
- Aucune condition médicale connue ou médicament concomitant.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Plongée marine dans les 24 heures précédentes.
- Impossible de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: CGMS au niveau de la mer.
Évaluer la fiabilité du système de surveillance continue du glucose au niveau de la mer pendant que le sujet subit une étude de pince à glucose hyperinsulinémique.
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Les participants à l'étude verront leur glycémie stabilisée entre 5 et 6 mmol/L par l'administration d'une perfusion d'insuline/glucose à débit contrôlé.
Les participants verront leur glycémie réduite en effectuant un clamp hyperinsulinémique contrôlé en deux étapes.
La procédure de clamp prendra un total de 120 minutes et réduira le taux de glucose sanguin à moins de 3 mmol/L.
Pendant ce temps, des tests sanguins seront obtenus pour analyse, des observations physiques enregistrées et des tests de la fonction cognitive effectués à intervalles réguliers.
Les participants auront été équipés au moins 12 heures avant l'intervention de 2 systèmes de surveillance continue de la glycémie en temps réel qui resteront en place pendant toute la durée de la procédure de serrage, mais les participants seront aveuglés à leurs lectures de glycémie.
|
Comparateur actif: Fiabilité CGMS à 8000 pieds simulés.
Évaluer la fiabilité du système de surveillance continue de la glycémie à une altitude simulée de 8 000 pieds pendant que le participant subit une étude de pince à glucose hyperinsulinémique.
|
Les participants à l'étude verront leur glycémie stabilisée entre 5 et 6 mmol/L par l'administration d'une perfusion d'insuline/glucose à débit contrôlé.
Les participants verront leur glycémie réduite en effectuant un clamp hyperinsulinémique contrôlé en deux étapes.
La procédure de clamp prendra un total de 120 minutes et réduira le taux de glucose sanguin à moins de 3 mmol/L.
Pendant ce temps, des tests sanguins seront obtenus pour analyse, des observations physiques enregistrées et des tests de la fonction cognitive effectués à intervalles réguliers.
Les participants auront été équipés au moins 12 heures avant l'intervention de 2 systèmes de surveillance continue de la glycémie en temps réel qui resteront en place pendant toute la durée de la procédure de serrage, mais les participants seront aveuglés à leurs lectures de glycémie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision du système de surveillance continue du glucose (CGMS).
Délai: Un ans.
|
Évaluer la précision du CGMS pour la mesure du glucose en altitude (8 000 pieds) chez des volontaires sains.
|
Un ans.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'effet de l'altitude sur la reconnaissance des symptômes hypoglycémiques.
Délai: Un ans.
|
Examiner l'effet de la haute altitude (8 000 pieds) sur la reconnaissance de l'hypoglycémie chez des volontaires sains.
|
Un ans.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph Begley, Doctor, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2010
Première publication (Estimation)
19 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/H0505/73
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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