Ydeevne af kontinuerlige glukoseovervågningssystemer i højden
5. september 2018 opdateret af: The Royal Bournemouth Hospital
Ydeevne af kontinuerlige glukoseovervågningssystemer i højden.
10 raske frivillige vil gennemgå en kontrolleret sænkning af deres blodsukkerniveau ved havoverfladen og en simuleret højde på 8.000 fod, for at teste hypotesen om, at kontinuerlige glukoseovervågningssystemmålinger af blodsukker er lige så nøjagtige i højden som ved havoverfladen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Henlow, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, SG16 6DN
- Royal Airforce Base Henlow
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 - 60 år.
- Ingen kendte medicinske tilstande eller samtidig medicinering.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet.
- Marinedykning i de foregående 24 timer.
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CGMS ved havoverfladen.
For at vurdere pålideligheden af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem ved havoverfladen, mens individet gennemgår en hyperinsulinæmisk glukoseklemmeundersøgelse.
|
Undersøgelsesdeltagere vil få stabiliseret deres blodsukker mellem 5 - 6 mmol/L ved afgivelse af en insulin/glucose-infusion med kontrolleret hastighed.
Deltagerne vil få reduceret deres blodsukkerniveau ved at udføre en kontrolleret to-trins hyperinsulinæmisk glucoseklemme.
Klemmeproceduren vil tage i alt 120 minutter og vil reducere blodsukkerniveauet til under 3 mmol/L.
I løbet af denne tid vil der blive taget blodprøver til analyse, fysiske observationer registreret og kognitive funktionstest udført med regelmæssige intervaller.
Deltagerne vil mindst 12 timer før interventionen være blevet udstyret med 2 kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer i realtid, som vil forblive på plads i hele clamp-proceduren, men deltagerne vil blive blindet for deres glukosemålinger.
|
|
Aktiv komparator: CGMS-pålidelighed ved simulerede 8000 fod.
For at vurdere pålideligheden af et kontinuerligt glukoseovervågningssystem i en simuleret højde på 8.000 fod, mens deltageren gennemgår et hyperinsulinæmisk glukoseklemmestudie.
|
Undersøgelsesdeltagere vil få stabiliseret deres blodsukker mellem 5 - 6 mmol/L ved afgivelse af en insulin/glucose-infusion med kontrolleret hastighed.
Deltagerne vil få reduceret deres blodsukkerniveau ved at udføre en kontrolleret to-trins hyperinsulinæmisk glucoseklemme.
Klemmeproceduren vil tage i alt 120 minutter og vil reducere blodsukkerniveauet til under 3 mmol/L.
I løbet af denne tid vil der blive taget blodprøver til analyse, fysiske observationer registreret og kognitive funktionstest udført med regelmæssige intervaller.
Deltagerne vil mindst 12 timer før interventionen være blevet udstyret med 2 kontinuerlige glukosemonitoreringssystemer i realtid, som vil forblive på plads i hele clamp-proceduren, men deltagerne vil blive blindet for deres glukosemålinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGMS).
Tidsramme: Et år.
|
At evaluere nøjagtigheden af CGMS til glukosemåling i højden (8.000 fod) hos raske frivillige.
|
Et år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af højde på genkendelsen af hypoglykæmiske symptomer.
Tidsramme: Et år.
|
At undersøge effekten af stor højde (8.000 fod) på erkendelsen af hypoglykæmi hos raske frivillige.
|
Et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Begley, Doctor, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/H0505/73
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .