Prestazioni dei sistemi di monitoraggio continuo del glucosio in quota
5 settembre 2018 aggiornato da: The Royal Bournemouth Hospital
Prestazioni dei sistemi di monitoraggio continuo del glucosio in quota.
10 volontari sani subiranno l'abbassamento controllato del loro livello di glucosio nel sangue a livello del mare e un'altitudine simulata di 8.000 piedi, per verificare l'ipotesi che la misurazione del sistema di monitoraggio continuo del glucosio nel sangue sia accurata sia in altitudine che a livello del mare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bedfordshire
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Henlow, Bedfordshire, Regno Unito, SG16 6DN
- Royal Airforce Base Henlow
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 60 anni.
- Nessuna condizione medica nota o farmaci concomitanti.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Immersioni marine nelle 24 ore precedenti.
- Impossibile fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CGM a livello del mare.
Valutare l'affidabilità del sistema di monitoraggio continuo del glucosio a livello del mare mentre il soggetto è sottoposto a uno studio di clamp di glucosio iperinsulinemico.
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I partecipanti allo studio avranno la glicemia stabilizzata tra 5 e 6 mmol/L mediante la somministrazione di un'infusione di insulina/glucosio a velocità controllata.
I partecipanti avranno il loro livello di glucosio nel sangue ridotto conducendo un morsetto di glucosio iperinsulinemico controllato in due fasi.
La procedura di pinzatura richiederà un totale di 120 minuti e ridurrà il livello di glucosio nel sangue al di sotto di 3 mmol/L.
Durante questo periodo verranno ottenuti esami del sangue per analisi, osservazioni fisiche registrate e test di funzionalità cognitiva eseguiti a intervalli regolari.
I partecipanti saranno stati dotati almeno 12 ore prima dell'intervento di 2 sistemi di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale che rimarranno in atto per tutta la durata della procedura di clamp, tuttavia i partecipanti saranno ciechi rispetto alle loro letture glicemiche.
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Comparatore attivo: Affidabilità CGMS a 8000 piedi simulati.
Valutare l'affidabilità del sistema di monitoraggio continuo del glucosio a un'altitudine simulata di 8.000 piedi mentre il partecipante è sottoposto a uno studio di clamp del glucosio iperinsulinemico.
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I partecipanti allo studio avranno la glicemia stabilizzata tra 5 e 6 mmol/L mediante la somministrazione di un'infusione di insulina/glucosio a velocità controllata.
I partecipanti avranno il loro livello di glucosio nel sangue ridotto conducendo un morsetto di glucosio iperinsulinemico controllato in due fasi.
La procedura di pinzatura richiederà un totale di 120 minuti e ridurrà il livello di glucosio nel sangue al di sotto di 3 mmol/L.
Durante questo periodo verranno ottenuti esami del sangue per analisi, osservazioni fisiche registrate e test di funzionalità cognitiva eseguiti a intervalli regolari.
I partecipanti saranno stati dotati almeno 12 ore prima dell'intervento di 2 sistemi di monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale che rimarranno in atto per tutta la durata della procedura di clamp, tuttavia i partecipanti saranno ciechi rispetto alle loro letture glicemiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione del sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS).
Lasso di tempo: Un anno.
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Per valutare l'accuratezza del CGMS per la misurazione del glucosio in altitudine (8.000 piedi) in volontari sani.
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Un anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto dell'altitudine sul riconoscimento dei sintomi ipoglicemici.
Lasso di tempo: Un anno.
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Per esaminare l'effetto dell'alta quota (8.000 piedi) sul riconoscimento dell'ipoglicemia in volontari sani.
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Un anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Begley, Doctor, Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10/H0505/73
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