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カプサイシンで治療された特発性鼻炎患者および対照の神経免疫学的分析。

2011年9月30日 更新者:Laura Van Gerven、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

この研究では、特発性鼻炎(IR)という用語は、以下の特徴を持つ患者群を表すために使用されています: 1 年以上にわたって鼻閉塞、くしゃみ、鼻漏の症状があり、アレルギー、鼻炎、または鼻炎に起因するものではない患者。副鼻腔感染、解剖学的疾患、妊娠または授乳、および/または全身性疾患。 これらの患者は非喫煙者であり、鼻機能に影響を与える薬剤を使用していません。 これらには、鼻腔内ステロイド スプレー (INS) 治療の有益な効果はありません。

IR の人口発生率は 10% と推定されています。 IR の病態生理学はほとんど知られていません。 いくつかの仮説が提唱されています。 一般に、神経新生メカニズムが重要な役割を果たしていると考えられています。 CGRP、SP、NKA/B、NPY、NGF などの神経ペプチドは、非特異的刺激によって活性化された後、鼻粘膜の求心性ニューロンから放出され、IR の症状の原因となる可能性があります。

このグループの IR 患者にとって、今のところ治療オプションは 1 つだけです。それは鼻腔内カプサイシン塗布です。 唐辛子の辛味物質であるカプサイシンは、求心性C線維の変性または脱感作効果を介してその治療効果を発揮すると考えられています。

仮説は、鼻のカプサイシン治療が神経性炎症を軽減し、それによって鼻の症状を軽減するというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven, NKO-GH Kapucijnenvoer 33

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 持続性(12週以上)の鼻科症状のある患者:鼻水、くしゃみ、14日間の期間中少なくとも5日間、平均して1日あたり少なくとも1時間の鼻づまり、皮膚プリックテストまたはRAST陰性、および構造的異常のない患者鼻閉塞について説明した上で治験への参加を提案する予定です。
  2. 年齢 18 歳以上 50 歳未満
  3. 書面によるインフォームドコンセント
  4. 訪問スケジュールを遵守する意欲
  5. 妊娠の可能性のある女性患者に対する適切な避妊予防措置
  6. ステロイド点鼻スプレーに対する無反応(4週間使用)

除外基準:

  1. 年齢 < 18 および > 50 歳
  2. 皮膚プリックテストまたはRASTのいずれかで陽性が証明されたAR患者
  3. 鼻洗浄液中の IgE の存在
  4. 構造異常:鼻ポリープ、重度の中隔彎曲(鼻中隔が鼻甲介の下壁または側壁に達している)。
  5. -研究に含める前に4週間以内に全身ステロイド治療を行っている。
  6. ステロイド点鼻スプレーは導入の 4 週間以内、経口ロイコトリエン拮抗薬または長時間作用性抗ヒスタミン薬は導入の 2 週間以内です。
  7. 鼻機能に影響を与える薬の服用を患者がやめられない。
  8. 感染性鼻炎/副鼻腔炎の証拠。
  9. 妊娠中または授乳中。
  10. 何らかの疾患があると、患者がこの研究に参加するために真のインフォームド・コンセントを与える能力が損なわれる可能性があります。
  11. 他の治験薬の治験に登録している、または他の病状のために他の治験薬の投与を受けている。
  12. 局所麻酔の禁忌 (コカイン 5%)。
  13. 喫煙。
  14. 耳鼻咽喉科領域に病変を伴う全身性疾患。
  15. 悪性腫瘍または重度の併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カプサイシン
1 日に 5 回の鼻腔内塗布、各塗布の間隔は 1 時間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経免疫学的効果。
時間枠:6ヵ月
この研究の主な目的は、IR患者および健康な人におけるカプサイシン点鼻スプレーによって誘発される神経免疫学的影響を特定することです。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TR-PNIF-CDA
時間枠:7ヶ月
この研究の第二の目的は、神経免疫学的所見を、カプサイシンに対する治療反応、ピーク鼻吸気(PNIF)を使用した鼻づまり、および冷乾燥空気(CDA)誘発に対する鼻反応と相関させることである。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Laura H Van Gerven, MD、UZ Leuven
  • スタディディレクター:Peter W Hellings, MD, PhD、UZ Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月30日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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