Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuro-immunologisk analyse af patienter med idiopatisk rhinitis og kontroller behandlet med capsaicin.

30. september 2011 opdateret af: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Begrebet idiopatisk rhinitis (IR) bruges i denne undersøgelse til at beskrive en patientgruppe med følgende karakteristika: patienter med klager over nasal obstruktion, nysen og/eller rhinoré i en periode på over 1 år, som ikke kan tilskrives allergi, nasal eller paranasal infektion, anatomiske lidelser, graviditet eller amning og/eller systemiske lidelser. Disse patienter er ikke-rygere og bruger ikke medicin, der påvirker næsefunktionen. De har ingen gavnlig effekt af intranasal steroid spray (INS) behandling.

Befolkningens forekomst af IR estimeres til at være så høj som 10 %. Patofysiologien af ​​IR er stort set ukendt. Der er fremsat flere hypoteser. Generelt antages det, at neurogene mekanismer spiller en vigtig rolle. Neuropeptider som CGRP, SP, NKA/B, NPY, NGF frigives fra afferente neuroner i næseslimhinden efter aktivering af uspecifikke stimuli og kan være ansvarlige for symptomerne på IR.

For denne gruppe af IR-patienter er der indtil nu kun én behandlingsmulighed: intranasal påføring af capsaicin. Capsaicin, det skarpe middel i varm peber, formodes at udøve sin terapeutiske effekt via degenerations- eller desensibiliseringseffekt på de afferente C-fibre.

Hypotesen er, at nasal capsaicinbehandling reducerer neurogen inflammation og på den måde mindsker nasale symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, NKO-GH Kapucijnenvoer 33

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med vedvarende (> 12w) rhinologiske symptomer: næseflåd, nysen, tilstopning i gennemsnit på mindst 1 time om dagen i mindst 5 dage i løbet af en periode på 14 dage, negativ hudpriktest eller negativ RAST og uden strukturelle abnormiteter forklarende næseobstruktion vil blive foreslået at deltage i forsøget.
  2. Alder > 18 og < 50 år
  3. Skriftligt informeret samtykke
  4. Villighed til at overholde besøgsplaner
  5. Tilstrækkelige præventionsforanstaltninger hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  6. Manglende reaktion på næsesteroidspray (4 ugers brug)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 og > 50 år
  2. Patienter med AR, påvist ved enten positiv hudpriktest eller RAST
  3. Tilstedeværelse af IgE i næseskyllevæske
  4. Strukturelle abnormiteter: næsepolypper, alvorlig septalafvigelse (septum når concha inferior eller lateral næsevæg.
  5. Systemisk steroidbehandling mindre end 4 uger før optagelse i undersøgelsen.
  6. Næsesteroidspray mindre end 4 uger før inklusion, orale leukotrienantagonister eller langtidsvirkende antihistaminer mindre end 2 uger før inklusion.
  7. Patientens manglende evne til at stoppe med at tage medicin, der påvirker næsefunktionen.
  8. Tegn på infektiøs rhinitis/rhinosinusitis.
  9. Graviditet eller amning.
  10. Enhver lidelse, som kan kompromittere en patients evne til at give et virkelig informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
  11. Tilmelding til andre lægemiddelforsøg eller andre forsøgsmidler for enhver anden medicinsk tilstand.
  12. Kontraindikationer for lokalbedøvelse (kokain 5%).
  13. Rygning.
  14. Systemisk sygdom med læsioner i ØNH-domænet.
  15. Maligniteter eller svær komorbiditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capsaicin
Medicin: Capsaicin
5x næsepåføring på én dag, 1 time mellem hver påføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuro-immunologisk effekt.
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål med undersøgelsen er at identificere de neuroimmunologiske effekter induceret af capsaicin næsespray hos IR-patienter og raske individer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TR-PNIF-CDA
Tidsramme: 7 måneder
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at korrelere de neuro-immunologiske fund med det terapeutiske respons på capsaicin, den nasale tilstoppelse ved hjælp af peak nasal inspiratory (PNIF) og nasal respons på Cold Dry Air (CDA)-provokation.
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura H Van Gerven, MD, UZ Leuven
  • Studieleder: Peter W Hellings, MD, PhD, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nasal Capsaicin treatment

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund kontrol

Kliniske forsøg med Capsaicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner