Нейроиммунологический анализ пациентов с идиопатическим ринитом и контрольной группы, получавших капсаицин.
Термин «идиопатический ринит» (ИР) используется в данном исследовании для описания группы пациентов со следующими характеристиками: пациенты с жалобами на заложенность носа, чихание и/или ринорею в течение периода более 1 года, которые нельзя отнести к аллергии, назальному или параназальная инфекция, анатомические нарушения, беременность или период лактации и/или системные заболевания. Эти пациенты не курят и не используют лекарства, влияющие на функцию носа. Они не оказывают положительного эффекта при лечении интраназальным стероидным спреем (ИНС).
По оценкам, заболеваемость ИР среди населения достигает 10%. Патофизиология ИР в значительной степени неизвестна. Было выдвинуто несколько гипотез. В целом предполагается, что нейрогенные механизмы играют важную роль. Нейропептиды, такие как CGRP, SP, NKA/B, NPY, NGF, высвобождаются из афферентных нейронов слизистой оболочки носа после активации неспецифическими стимулами и могут быть причиной симптомов ИР.
Для этой группы пациентов с ИР до сих пор существует только один вариант лечения: интраназальное применение капсаицина. Предполагается, что капсаицин, острый компонент острого перца, оказывает свое терапевтическое действие посредством дегенеративного или десенсибилизирующего действия на афферентные С-волокна.
Гипотеза состоит в том, что назальное лечение капсаицином уменьшает нейрогенное воспаление и, таким образом, уменьшает назальные симптомы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ Leuven, NKO-GH Kapucijnenvoer 33
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стойкими (> 12 недель) ринологическими симптомами: выделения из носа, чихание, заложенность носа в среднем не менее 1 часа в день в течение не менее 5 дней в течение 14 дней, отрицательный кожный прик-тест или отрицательный RAST и без структурных аномалий. объяснение заложенности носа будет предложено для участия в испытании.
- Возраст > 18 и < 50 лет
- Письменное информированное согласие
- Готовность соблюдать график посещения
- Адекватные меры контрацепции у пациенток детородного возраста
- Отсутствие реакции на назальный стероидный спрей (4 недели использования)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 и > 50 лет
- Пациенты с АР, подтвержденные либо положительным кожным прик-тестом, либо RAST.
- Наличие IgE в промывной жидкости носа
- Структурные аномалии: полипы носа, сильное искривление перегородки (перегородка достигает нижней раковины или боковой стенки носа.
- Системное лечение стероидами менее чем за 4 недели до включения в исследование.
- Назальный стероидный спрей менее чем за 4 недели до включения, пероральные антагонисты лейкотриенов или антигистаминные препараты длительного действия менее чем за 2 недели до включения.
- Неспособность пациента прекратить прием лекарств, влияющих на функцию носа.
- Признаки инфекционного ринита/риносинусита.
- Беременность или кормление грудью.
- Любое расстройство, которое может поставить под угрозу способность пациента дать действительно информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Участие в испытаниях других исследуемых препаратов или получение других исследуемых препаратов для лечения любого другого заболевания.
- Противопоказания для местной анестезии (кокаин 5%).
- Курение.
- Системное заболевание с поражением ЛОР-домена.
- Злокачественные новообразования или тяжелые сопутствующие заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсаицин
|
5 назальных аппликаций за один день, 1 час между аппликациями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейроиммунологический эффект.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Основной целью исследования является выявление нейроиммунологических эффектов, вызванных назальным спреем капсаицина у пациентов с ИР и здоровых людей.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТР-ПНИФ-ЦДА
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Вторичной целью этого исследования является сопоставление нейроиммунологических данных с терапевтическим ответом на капсаицин, заложенностью носа при пиковом назальном вдохе (PNIF) и назальным ответом на провокацию холодным сухим воздухом (CDA).
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laura H Van Gerven, MD, UZ Leuven
- Директор по исследованиям: Peter W Hellings, MD, PhD, UZ Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nasal Capsaicin treatment
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .