Neuroimmunologische Analyse von mit Capsaicin behandelten Patienten und Kontrollpersonen mit idiopathischer Rhinitis.
Der Begriff idiopathische Rhinitis (IR) wird in dieser Studie verwendet, um eine Patientengruppe mit folgenden Merkmalen zu beschreiben: Patienten mit Beschwerden über Nasenverstopfung, Niesen und/oder Rhinorrhoe über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, die nicht auf eine Allergie, Nasen- oder Nasenallergie zurückzuführen sind Nasennebenhöhlenentzündung, anatomische Störungen, Schwangerschaft oder Stillzeit und/oder systemische Störungen. Diese Patienten sind Nichtraucher und nehmen keine Medikamente ein, die die Nasenfunktion beeinträchtigen. Sie haben keine positive Wirkung einer intranasalen Steroidspray-Behandlung (INS).
Die Inzidenz von IR in der Bevölkerung wird auf bis zu 10 % geschätzt. Die Pathophysiologie der IR ist weitgehend unbekannt. Es wurden mehrere Hypothesen aufgestellt. Generell wird davon ausgegangen, dass neurogene Mechanismen eine wichtige Rolle spielen. Neuropeptide wie CGRP, SP, NKA/B, NPY, NGF werden nach Aktivierung durch unspezifische Reize von afferenten Neuronen in der Nasenschleimhaut freigesetzt und können für die Symptome der IR verantwortlich sein.
Für diese Gruppe von IR-Patienten gibt es bisher nur eine Behandlungsmöglichkeit: die intranasale Capsaicin-Gabe. Capsaicin, der scharfe Wirkstoff in scharfem Pfeffer, soll seine therapeutische Wirkung über eine Degenerations- bzw. Desensibilisierungswirkung auf die afferenten C-Fasern entfalten.
Die Hypothese ist, dass eine nasale Capsaicin-Behandlung neurogene Entzündungen reduziert und auf diese Weise nasale Symptome lindert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven, NKO-GH Kapucijnenvoer 33
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit anhaltenden (> 12 Wochen) rhinologischen Symptomen: Nasenausfluss, Niesen, verstopfte Nase für durchschnittlich mindestens 1 Stunde pro Tag für mindestens 5 Tage während eines Zeitraums von 14 Tagen, negativer Haut-Pricktest oder negativer RAST und ohne strukturelle Anomalien Es wird vorgeschlagen, an der Studie teilzunehmen und eine Erklärung zur Verstopfung der Nase zu geben.
- Alter > 18 und < 50 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Bereitschaft zur Einhaltung von Besuchsplänen
- Angemessene Verhütungsmaßnahmen bei Patientinnen im gebärfähigen Alter
- Keine Reaktion auf nasales Steroidspray (4 Wochen Anwendung)
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 und > 50 Jahre
- Patienten mit AR, nachgewiesen durch einen positiven Haut-Prick-Test oder RAST
- Vorhandensein von IgE in der Nasenspülflüssigkeit
- Strukturelle Anomalien: Nasenpolypen, schwere Septumdeviation (Septum reicht bis zur Concha inferior oder zur seitlichen Nasenwand).
- Systemische Steroidbehandlung weniger als 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
- Nasaler Steroidspray weniger als 4 Wochen vor Einschluss, orale Leukotrienantagonisten oder langwirksame Antihistaminika weniger als 2 Wochen vor Einschluss.
- Unfähigkeit des Patienten, die Einnahme von Medikamenten abzubrechen, die die Nasenfunktion beeinträchtigen.
- Hinweise auf eine infektiöse Rhinitis/Rhinosinusitis.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Jede Störung, die die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen könnte, eine wirklich informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben.
- Teilnahme an einer oder mehreren anderen Prüfpräparatstudien oder die Behandlung mit anderen Prüfpräparaten wegen einer anderen Erkrankung.
- Kontraindikationen für Lokalanästhesie (Kokain 5 %).
- Rauchen.
- Systemische Erkrankung mit Läsionen im HNO-Bereich.
- Malignome oder schwere Komorbidität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Capsaicin
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5x nasale Anwendung an einem Tag, 1 Stunde zwischen jeder Anwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuroimmunologische Wirkung.
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, die neuroimmunologischen Wirkungen zu identifizieren, die durch Capsaicin-Nasenspray bei IR-Patienten und gesunden Personen hervorgerufen werden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TR-PNIF-CDA
Zeitfenster: 7 Monate
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Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die neuroimmunologischen Befunde mit der therapeutischen Reaktion auf Capsaicin, der verstopften Nase unter Verwendung des Peak Nasal Inspiratory (PNIF) und der nasalen Reaktion auf die Provokation durch kalte, trockene Luft (CDA) zu korrelieren.
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7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laura H Van Gerven, MD, UZ Leuven
- Studienleiter: Peter W Hellings, MD, PhD, UZ Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nasal Capsaicin treatment
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