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Neuroimmunologische Analyse von mit Capsaicin behandelten Patienten und Kontrollpersonen mit idiopathischer Rhinitis.

30. September 2011 aktualisiert von: Laura Van Gerven, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Der Begriff idiopathische Rhinitis (IR) wird in dieser Studie verwendet, um eine Patientengruppe mit folgenden Merkmalen zu beschreiben: Patienten mit Beschwerden über Nasenverstopfung, Niesen und/oder Rhinorrhoe über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, die nicht auf eine Allergie, Nasen- oder Nasenallergie zurückzuführen sind Nasennebenhöhlenentzündung, anatomische Störungen, Schwangerschaft oder Stillzeit und/oder systemische Störungen. Diese Patienten sind Nichtraucher und nehmen keine Medikamente ein, die die Nasenfunktion beeinträchtigen. Sie haben keine positive Wirkung einer intranasalen Steroidspray-Behandlung (INS).

Die Inzidenz von IR in der Bevölkerung wird auf bis zu 10 % geschätzt. Die Pathophysiologie der IR ist weitgehend unbekannt. Es wurden mehrere Hypothesen aufgestellt. Generell wird davon ausgegangen, dass neurogene Mechanismen eine wichtige Rolle spielen. Neuropeptide wie CGRP, SP, NKA/B, NPY, NGF werden nach Aktivierung durch unspezifische Reize von afferenten Neuronen in der Nasenschleimhaut freigesetzt und können für die Symptome der IR verantwortlich sein.

Für diese Gruppe von IR-Patienten gibt es bisher nur eine Behandlungsmöglichkeit: die intranasale Capsaicin-Gabe. Capsaicin, der scharfe Wirkstoff in scharfem Pfeffer, soll seine therapeutische Wirkung über eine Degenerations- bzw. Desensibilisierungswirkung auf die afferenten C-Fasern entfalten.

Die Hypothese ist, dass eine nasale Capsaicin-Behandlung neurogene Entzündungen reduziert und auf diese Weise nasale Symptome lindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven, NKO-GH Kapucijnenvoer 33

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit anhaltenden (> 12 Wochen) rhinologischen Symptomen: Nasenausfluss, Niesen, verstopfte Nase für durchschnittlich mindestens 1 Stunde pro Tag für mindestens 5 Tage während eines Zeitraums von 14 Tagen, negativer Haut-Pricktest oder negativer RAST und ohne strukturelle Anomalien Es wird vorgeschlagen, an der Studie teilzunehmen und eine Erklärung zur Verstopfung der Nase zu geben.
  2. Alter > 18 und < 50 Jahre
  3. Schriftliche Einverständniserklärung
  4. Bereitschaft zur Einhaltung von Besuchsplänen
  5. Angemessene Verhütungsmaßnahmen bei Patientinnen im gebärfähigen Alter
  6. Keine Reaktion auf nasales Steroidspray (4 Wochen Anwendung)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 und > 50 Jahre
  2. Patienten mit AR, nachgewiesen durch einen positiven Haut-Prick-Test oder RAST
  3. Vorhandensein von IgE in der Nasenspülflüssigkeit
  4. Strukturelle Anomalien: Nasenpolypen, schwere Septumdeviation (Septum reicht bis zur Concha inferior oder zur seitlichen Nasenwand).
  5. Systemische Steroidbehandlung weniger als 4 Wochen vor Aufnahme in die Studie.
  6. Nasaler Steroidspray weniger als 4 Wochen vor Einschluss, orale Leukotrienantagonisten oder langwirksame Antihistaminika weniger als 2 Wochen vor Einschluss.
  7. Unfähigkeit des Patienten, die Einnahme von Medikamenten abzubrechen, die die Nasenfunktion beeinträchtigen.
  8. Hinweise auf eine infektiöse Rhinitis/Rhinosinusitis.
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  10. Jede Störung, die die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen könnte, eine wirklich informierte Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben.
  11. Teilnahme an einer oder mehreren anderen Prüfpräparatstudien oder die Behandlung mit anderen Prüfpräparaten wegen einer anderen Erkrankung.
  12. Kontraindikationen für Lokalanästhesie (Kokain 5 %).
  13. Rauchen.
  14. Systemische Erkrankung mit Läsionen im HNO-Bereich.
  15. Malignome oder schwere Komorbidität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capsaicin
5x nasale Anwendung an einem Tag, 1 Stunde zwischen jeder Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroimmunologische Wirkung.
Zeitfenster: 6 Monate
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die neuroimmunologischen Wirkungen zu identifizieren, die durch Capsaicin-Nasenspray bei IR-Patienten und gesunden Personen hervorgerufen werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TR-PNIF-CDA
Zeitfenster: 7 Monate
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die neuroimmunologischen Befunde mit der therapeutischen Reaktion auf Capsaicin, der verstopften Nase unter Verwendung des Peak Nasal Inspiratory (PNIF) und der nasalen Reaktion auf die Provokation durch kalte, trockene Luft (CDA) zu korrelieren.
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura H Van Gerven, MD, UZ Leuven
  • Studienleiter: Peter W Hellings, MD, PhD, UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Kontrollen

Klinische Studien zur Capsaicin

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